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據(jù)信用中國網(wǎng)站披露，因不正當競爭行為，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱豪森藥業(yè)）近日被恩施市市場監(jiān)管局出具《行政處罰決定書》，被罰沒總額超2500萬元。
經(jīng)查，豪森藥業(yè)全資子公司江蘇恒特醫(yī)藥銷售有限公司（以下簡稱江蘇恒特）三名藥品信息顧問在負責恩施地區(qū)甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片的推廣工作中，邀請醫(yī)生參加學術活動時存在違規(guī)行為，涉及回答一份問卷調(diào)研可獲得1000元勞務費，完成一次文獻點評可獲得2000-3000元勞務費，會議設主持、講者和點評（討論）角色，不同角色對應不同勞務費，勞務費1000-3000元每次等。
涉及近三年來多次推廣活動
據(jù)恩施市市場監(jiān)管局出具的《行政處罰決定書》，江蘇恒特工作人員在藥品推廣中出現(xiàn)多次違法行為。
經(jīng)查，2021年以來，江蘇恒特藥品信息顧問許某、劉某某和楊某負責豪森藥業(yè)生產(chǎn)的甲磺酸氟馬替尼片（以下簡稱氟馬替尼）和甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱阿美替尼）在恩施地區(qū)的推廣工作，兩種藥品適應癥主要為慢性粒細胞白血病和肺癌突變患者一線二線等的治療。其中許某負責氟馬替尼的推廣，邀請了恩施州中心醫(yī)院（以下簡稱州中心醫(yī)院）、湖北民族大學附屬民大醫(yī)院（以下簡稱民大醫(yī)院）血液科的部分醫(yī)生參加了學術活動，劉某某負責州中心醫(yī)院阿美替尼的推廣，邀請了腫瘤科、呼吸科的部分醫(yī)生參加了學術活動，楊某負責民大醫(yī)院阿美替尼的推廣，邀請了腫瘤科的部分醫(yī)生參加學術活動。3人共計邀請了46名醫(yī)生在當事人合作公司搭建的平臺上參加各類學術活動，學術活動主要包括線上會議、問卷調(diào)研、文獻點評和線下科室會?；卮鹨环輪柧碚{(diào)研可獲得1000元勞務費，完成一次文獻點評可獲得2000-3000元勞務費，會議設主持、講者和點評（討論）角色，不同角色對應不同勞務費，勞務費1000-3000元每次。
其中，2022年4月1日，豪森藥業(yè)作為甲方與全程網(wǎng)絡科技（上海）有限公司（以下簡稱上海全程）簽訂合作協(xié)議，約定“乙方按照甲方的業(yè)務發(fā)展需求和流程管理的要求，為甲方制定開發(fā)《學術活動管理平臺》，作為乙方向甲方提供的服務的對價，甲方將向乙方支付系統(tǒng)開發(fā)費用及項目相關的服務費”。上海全程開發(fā)了“全程”微信公眾號，具有會議、問卷調(diào)研和文獻點評的功能。上海全程又與大熊（河南）信息科技有限公司等合作，委托對參與學術活動且通過后臺質(zhì)檢的醫(yī)生付費。恩施州內(nèi)39名醫(yī)生受邀在公眾號上參與了學術活動，獲得了59.69萬元勞務費。
2022年6月1日，豪森藥業(yè)又作為甲方與睿頤曜達（天津）健康科技有限公司（簡稱天津睿頤曜達）簽訂《市場研究服務協(xié)議》合作協(xié)議，約定乙方為甲方中樞神經(jīng)領域及腫瘤領域的產(chǎn)品提供市場研究服務。乙方通過自建的睿頤醫(yī)患一體化管理平臺（醫(yī)盟薈）向全國招募相應臨床研究者。截止到活動結(jié)束，恩施州內(nèi)13名醫(yī)生受邀在平臺上實名注冊參與了該項目，獲得了3.68萬元勞務費。
另據(jù)《行政處罰決定書》，2023年4月1日，豪森藥業(yè)作為甲方與河南省易惠利科技有限公司（以下簡稱河南易惠利）簽訂合作協(xié)議，約定“向甲方提供由乙方開發(fā)的《學術活動管理平臺》以及管理平臺的學術活動管理的技術服務和運營服務。作為乙方向甲方提供的服務的對價，甲方將向乙方支付系統(tǒng)使用費用和項目上運行的各類學術管理活動產(chǎn)生的服務費”。河南易惠利開發(fā)了“易惠利”微信公眾號，具有會議、問卷調(diào)研和文獻點評的功能。恩施州內(nèi)33名醫(yī)生受邀在公眾號上參與了學術活動，獲得了22.65萬元勞務費。經(jīng)調(diào)查核實，許某、劉某某、楊某共邀請了州中心醫(yī)院和民大醫(yī)院46名醫(yī)生在多個平臺上參加學術活動，共計獲得勞務費86.02萬元。
恩施市市場監(jiān)管局責令豪森藥業(yè)改正違法行為，并沒收違法所得2344.28萬元，罰款210萬元。
活動過程存在多種違規(guī)造假
《行政處罰決定書》披露，許某、劉某某、楊某邀請醫(yī)生參加各類學術活動過程中存在多種違規(guī)造假等現(xiàn)象，包括受邀參加學術活動的醫(yī)生均開方使用過當事人藥品，并且邀請醫(yī)生參加學術活動未取得醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)的同意；通過微信等方式向醫(yī)生提供當事人醫(yī)學部制作的課件（課件中含有當事人的藥品介紹和與競品藥品對比的信息），醫(yī)生對照課件進行講課，并沒有真實體現(xiàn)醫(yī)生的付出和自己的學術知識，且大部分醫(yī)生都講過相同課件，出現(xiàn)這次你講、下次我講和重復講的情況；多次組織一對一的院內(nèi)科室會，其中出現(xiàn)兩個醫(yī)生互相講課，講相同的課件，今天你講我討論、過兩天我講你討論，兩人均獲得勞務費。同時還發(fā)現(xiàn)醫(yī)生與藥品信息顧問一對一的內(nèi)訓會（經(jīng)部分醫(yī)生證實未和藥品信息顧問開過類似的會議，藥品信息顧問只是進行了擺拍，編造會議資料上傳平臺）。
此外，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，部分會議資料里面出現(xiàn)的會議圖片（如一張會議圖片使用于多場會議資料且時間跨度大）、會議地點（如會議圖片水印顯示是恩施市內(nèi)某某小區(qū)，而實際地址是江蘇恒特朱某某在宜昌租賃的辦公室，且圖片上的人物均為江蘇恒特工作人員，未有會議日程上的醫(yī)生）、參會人員（如會議資料中會議圖片顯示的人員經(jīng)確認與會議日程上的人員不一致）、參會人員著裝（如同一科室人員4月3日開會全部穿毛衣或者厚衣服，4月4日開會全部穿短袖明顯不符合常理）和講者不一致（如會議資料中的會議日程上講者是某某醫(yī)生，而講者照片或者截圖顯示是另外一名醫(yī)生）等情況，經(jīng)調(diào)查證實部分會議資料系藥品信息顧問借用平時拍攝的照片編造的會議資料；院內(nèi)科室會存在擺拍造假的情況（科室確定一個時間開會，多個藥企工作人員到科室辦公室外等待，依次進入進行會議簽到等）。
涉豪森藥業(yè)兩款核心藥品
如前所述，《行政處罰決定書》中主要涉及的兩款藥品為甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片，這也是豪森藥業(yè)旗下兩款核心創(chuàng)新藥。
成立于1995年的豪森藥業(yè)，是一家集藥物研發(fā)、制造、銷售為一體的創(chuàng)新驅(qū)動型醫(yī)藥企業(yè)，為港股上市企業(yè)翰森制藥重要子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領域。官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前三強等。管線方面，公司研發(fā)布局覆蓋大分子、小分子、ADC藥物及siRNA等領域，現(xiàn)有超過30個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目正在開展40余項臨床。
據(jù)官網(wǎng)披露，豪森藥業(yè)目前共有6款自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥獲批上市，其中便包括三代EGFR-TKI阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片），阿美樂是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥，于2021年12月獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療，此前還獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。兩款藥已納入國家醫(yī)保目錄。就在上周，阿美樂新的適應癥——用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌成人患者腫瘤切除術后的輔助治療的上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
翰森制藥2023年年報顯示，包括前述兩款藥物在內(nèi)的6款抗腫瘤藥收入約為61.69億元，占公司收入的61%，豪森藥業(yè)也表示，2023年公司創(chuàng)新藥營收占比首次突破60%。
就上述違法問題是否為個案以及公司后續(xù)應對等，7月22日，記者向翰森制藥發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿時，暫未獲得對方回應。
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