7月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知，其中有大量關(guān)于溫濕度監(jiān)測、溫濕度監(jiān)控、冷鏈驗證、校準等相關(guān)內(nèi)容，小編整理相關(guān)內(nèi)容如下，如需完整文件請在文末點擊下載：
3.19企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行下列職責(zé)：
（十一）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
3.20.1企業(yè)應(yīng)當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當由企業(yè)負責(zé)人批準后實施，并至少包括下列內(nèi)容：
（二十）設(shè)施設(shè)備維護和驗證校準管理制度；
3.21.1企業(yè)應(yīng)當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
（五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；
（九）醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度記錄；
（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗證記錄；
5.42企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
查看庫房是否設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。對經(jīng)營有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械的企業(yè)，查看其庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或者設(shè)備，相關(guān)儀器或者設(shè)備是否經(jīng)過校準或者檢定，庫房溫度、濕度設(shè)置范圍是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標簽標示的要求。
5.44 從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應(yīng)當配備下列設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；
（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等）；
（四）根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當具有自動顯示溫度、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；
（五）對有特殊溫濕度要求的，應(yīng)當配備符合其貯存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。
查看從事需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是否配備符合上述要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否滿足上述功能要求。
1.查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配備數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。
2.查看設(shè)施設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，查看溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
3.查看企業(yè)是否配備備用供電設(shè)備或者采用雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)施，備用供電設(shè)備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。
4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備是否滿足特殊溫度的貯存、運輸要求。
5.45醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求：
（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備經(jīng)過驗證并具有溫度顯示和監(jiān)測功能的冷柜；
（五）提供驗配服務(wù)的，應(yīng)當設(shè)立符合驗配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨立區(qū)域。
3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的經(jīng)營范圍，包含冷藏、冷凍的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，查看現(xiàn)場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設(shè)備，冷藏（凍）設(shè)備是否經(jīng)過驗證，是否有溫度監(jiān)測功能，是否能夠顯示溫度。
5.46 零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合下列要求：
（四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，并對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，并醒目標示。
4.查看需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，查看冷藏、冷凍設(shè)備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設(shè)備是否有溫度監(jiān)測及記錄。
5.47自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動售械機應(yīng)當符合下列要求：
（一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；
（六）應(yīng)當在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。
6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，現(xiàn)場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，是否有對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄。
5.49企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關(guān)校準或者檢定記錄。
查看需檢定或者校準的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行定期校準或者檢定。
5.50企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，驗證使用的計量器具應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。
查看冷庫、冷柜貯存設(shè)施設(shè)備和冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等內(nèi)容，是否按要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
查看驗證使用的計量器具是否經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，驗證報告是否有校準證書復(fù)印件或者電子掃描件。
6.67.1對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄；
查看企業(yè)冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行管理并保留相關(guān)記錄。
6.67.2對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
企業(yè)如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，查看企業(yè)能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。
7.71企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合下列要求：
（一）按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存；
（二）冷庫貯存時，應(yīng)當根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風(fēng)口應(yīng)當避免遮擋；
7.74.1在庫檢查記錄應(yīng)當包括：
（三）對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)；
（四）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應(yīng)當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
8.97運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
查看企業(yè)冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫(yī)療器械運輸過程中溫度控制要求。
查看冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、操作規(guī)程等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，是否具有顯示溫度、控制溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2.doc
電話 400 898 7116
