01 多地開(kāi)始集中檢查
每年進(jìn)入最后一個(gè)季度時(shí)，各地常常會(huì)開(kāi)展集中檢查，尤其是對(duì)藥店的監(jiān)管。這一時(shí)期，藥店特別是那些參與醫(yī)保的藥店，需要做好充分準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)來(lái)自不同部門(mén)的突擊檢查。
通常情況下，參與醫(yī)保的藥店每年需經(jīng)歷至少兩到三次的檢查，而那些營(yíng)業(yè)額較大的藥店可能面臨更高頻次的檢查。如果在檢查過(guò)程中應(yīng)對(duì)不當(dāng)或處理不妥，藥店可能會(huì)收到責(zé)令整改的書(shū)面警告，嚴(yán)重的甚至可能被罰款或要求停業(yè)整改。
藥店的監(jiān)管主要來(lái)自?xún)蓚€(gè)部門(mén)：市監(jiān)局或藥監(jiān)局，以及醫(yī)保局。每個(gè)部門(mén)的檢查重點(diǎn)各有不同，其中前者通常會(huì)重點(diǎn)檢查以下六個(gè)方面：
證照檢查：藥店必須準(zhǔn)備齊全的證照復(fù)印件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和食品經(jīng)營(yíng)許可證。這些文件應(yīng)統(tǒng)一存放在一個(gè)文件夾中，以備檢查時(shí)出示。在某些地區(qū)，這些復(fù)印件是必須提供的。
執(zhí)業(yè)藥師配備及執(zhí)行情況：監(jiān)管部門(mén)會(huì)詢(xún)問(wèn)藥店的執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，并要求查看執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)證。執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況會(huì)受到處罰。
培訓(xùn)資料：藥店需出示培訓(xùn)工作的相關(guān)資料，包括培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)試卷。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥店必須對(duì)購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。未準(zhǔn)備這些資料的藥店將被視為違法。
檔案資料的完整性：監(jiān)管部門(mén)會(huì)檢查藥店是否為員工進(jìn)行了體檢，并要求查看員工的健康檔案，以及藥品質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)等文件。
藥品陳列：藥店需確保藥品陳列符合規(guī)范，避免藥品與價(jià)簽不符的情況，并確保藥品儲(chǔ)存柜中沒(méi)有存放食物。
隨機(jī)抽查藥品：檢查人員會(huì)隨機(jī)抽查藥品，藥店需提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及供貨方的資質(zhì)文件。
通過(guò)對(duì)這些檢查項(xiàng)目的分析，可以發(fā)現(xiàn)“執(zhí)業(yè)藥師是否在崗”和“藥品抽查(尤其是進(jìn)購(gòu)問(wèn)題)”是最容易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)。因此，藥店在面對(duì)檢查時(shí)，往往處于被動(dòng)狀態(tài)，這要求藥店員工養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。做好日常、每周、每月及每年的準(zhǔn)備工作，確保各項(xiàng)工作有條不紊地進(jìn)行，才是應(yīng)對(duì)檢查的硬道理。
02 藥品存儲(chǔ)不達(dá)標(biāo) 處罰上限是兩百萬(wàn)
要注意的是，立秋已過(guò)，仍有一些地區(qū)高溫未褪，相關(guān)部門(mén)也持續(xù)檢查藥品陰涼保存情況。有部分藥店為了降低成本，到了秋天關(guān)閉店內(nèi)空調(diào)或調(diào)高店面空調(diào)使得室內(nèi)溫度較高，或者沒(méi)有將應(yīng)當(dāng)冷藏的藥品置入冷藏柜中。為保障藥品安全性和有效性，保障大眾的用藥安全，藥店須正確進(jìn)行藥品儲(chǔ)藏。
此外，藥店應(yīng)注意陰涼區(qū)、陰涼柜、冷藏柜的溫濕度監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫濕度監(jiān)控記錄是否完備，以備檢查。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確，藥品應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，其中有三種藥品劃分的層級(jí)，冷藏是指2-10°C之間，陰涼處是指不超過(guò)20°C，常溫是指10-30°C。
此外，為防止藥品失水或者受潮，藥品的濕度應(yīng)保持在35%-75%。還有部分藥品需要遮光以防氧化分解或失活。再者，藥店經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)采取措施防止鼠類(lèi)和昆蟲(chóng)等有害生物毀壞藥品。
在藥店不規(guī)范存儲(chǔ)藥品的處罰案例發(fā)現(xiàn)，這些事件的處罰依據(jù)通常是《藥品管理法》的第一百二十六條，處罰的具體內(nèi)容為：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
03 藥品進(jìn)銷(xiāo)有誤 罰款五萬(wàn)起步
對(duì)于藥店處罰中最為常見(jiàn)的進(jìn)銷(xiāo)存處罰問(wèn)題，一般適用的規(guī)定是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的第八十八條，其要求藥店對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳、貨相符。河北藥監(jiān)局公眾號(hào)從監(jiān)督檢查的角度出發(fā)，闡明了執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存不一致中可能存在的違法情形：
一是未能對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳、貨相符；同時(shí)也說(shuō)明零售藥店在藥品養(yǎng)護(hù)方面的工作不仔細(xì)，或藥品養(yǎng)護(hù)工作流于形式；
二是如實(shí)際庫(kù)存少于計(jì)算機(jī)庫(kù)存，則說(shuō)明該零售藥店可能存在未經(jīng)GSP系統(tǒng)銷(xiāo)售藥品、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、藥品追溯體系制度形同虛設(shè)等違法情形；
三是如實(shí)際庫(kù)存多于計(jì)算機(jī)庫(kù)存，則應(yīng)著重核查藥品的購(gòu)進(jìn)數(shù)量、入庫(kù)數(shù)量等，排除非法途徑采購(gòu)、回收藥品等違法行為。
《藥品管理法》中指出對(duì)于藥店未經(jīng)GSP系統(tǒng)銷(xiāo)售藥品的情形的處罰為：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
而對(duì)于非法采購(gòu)，《藥品管理法》第一百二十九條指出，藥店從非法途徑購(gòu)入藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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