10月10日江西省藥監(jiān)局公示了一家藥企因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為被責(zé)令處罰的公開表。
表中內(nèi)容提到江西大自然制藥有限公司經(jīng)查未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，被處以警告的處理結(jié)果并通報。
抽查、檢查
10日，湖南省藥監(jiān)局公示了一批抽查名單。據(jù)悉
約談
據(jù)醫(yī)藥資訊地方臺消息，10月9日安徽省藥監(jiān)局公開了宣城市市場監(jiān)管局約談重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的情況。
據(jù)悉，在9月29日，宣城市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人帶領(lǐng)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科，對安徽普菲特醫(yī)療用品有限公司的企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等企業(yè)質(zhì)量管理人員進行了約談，就進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險管控意識提出要求。
約談中，宣城市局通報了9月12日對安徽普菲特醫(yī)療用品有限公司進行現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分析了企業(yè)存在的風(fēng)險隱患，要求企業(yè)正確認識醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢，牢固樹立守法守規(guī)和風(fēng)險意識，對存在的問題，舉一反三，確保同類問題不再發(fā)生。一要提高認識，切實增強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人主體意識，企業(yè)負責(zé)人承擔(dān)本企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的所有相關(guān)法律責(zé)任，企業(yè)各部門負責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)。二要遵紀守法，嚴格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。確保生產(chǎn)過程合法合規(guī)，數(shù)據(jù)真實、可靠。三要全面整改。對存在的問題，要嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求積極整改，開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患自查自糾，完善質(zhì)量管理體系，配備符合條件的質(zhì)量管理人員。四是加強培訓(xùn)。企業(yè)要認真組織本單位員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)章，提高全員法律意識、質(zhì)量意識和誠信意識。五是積極配合市縣兩級市場監(jiān)督管理部門依法進行的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
會上，宣城市局還就剛剛發(fā)布的安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告》和《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)政策進行了解讀。被約談企業(yè)負責(zé)人對約談內(nèi)容表示認同，并承諾立即著手整改落實，今后一定依法依規(guī)組織生產(chǎn)，切實履行第一責(zé)任人的職責(zé)。
小結(jié)
國慶過后，各大藥監(jiān)局的監(jiān)督力度開始“回溫”，隨著各項法律的實施日期將近，監(jiān)管力度將達到最嚴，所有業(yè)內(nèi)企業(yè)都應(yīng)該緊繃“藥品、產(chǎn)品質(zhì)量”這根緊繩，以免進入重點監(jiān)控的名單。近期多省藥監(jiān)局宣布開展專項檢查活動，各大監(jiān)察人員也在“摩拳擦掌”，堅決將違法違規(guī)行為遏制，醫(yī)藥行業(yè)將脫離“溫室”環(huán)境進入寒冬！
電話 400 898 7116
