3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號(hào)。
在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)）要求，結(jié)合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。
值得注意的是，湖北省此次開展為期1年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作依據(jù)的是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的〔2020〕12號(hào)文件。
此外，3月20日江西省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案的通知。
通知內(nèi)容中指出：進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范行業(yè)秩序，針對(duì)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的突出問題，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》，省藥監(jiān)局制定了《江西省中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
江西省中藥飲片專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)及部署：
此次檢查對(duì)象主要針對(duì) 中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、 中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位以及 中藥材專業(yè)市場(chǎng)。
其中對(duì) 生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)為： 非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為、 使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為、 執(zhí)行GMP要求情況、 履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查重點(diǎn)為：非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為、 從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。
對(duì)中藥材市場(chǎng)的檢查重點(diǎn)為：
l.各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場(chǎng)開辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。
2.超范圍經(jīng)營(yíng)行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥材的情況。
湖北省中藥飲片專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)及部署：
(一）中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)
1.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；檢查是否評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對(duì)采購(gòu)的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。
(二)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位檢查重點(diǎn)
1.非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)" 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。
2.從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。
（三）中藥材專業(yè)市場(chǎng)檢查重點(diǎn)
1.各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場(chǎng)開辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。
2.超范圍經(jīng)營(yíng)行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥材的情況。
此次湖北中藥飲片專項(xiàng)檢查，主要分為“動(dòng)員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個(gè)階段。
（一）動(dòng)員部署階段(2020年3月至4月)
（二）企業(yè)自查階段(2020年5月至6月)
（三）集中檢查階段(2020年7月至2021年6月)
（四）督導(dǎo)檢查階段(2021年7月至8月)
（五）全面總結(jié)階段(2021年9月)
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