冷藏柜驗證項目
?冷藏柜（陰涼柜）內(nèi)溫度均勻分布特性測試與分析；
?溫濕度監(jiān)控設備運行參數(shù)及使用情況測試；
?溫濕度監(jiān)測終端安裝位置確認驗證；
?開門作業(yè)對冷藏柜（陰涼柜）內(nèi)溫度影響測試分析；
?設備故障或外部供電終端，保溫效果評估。
冷藏柜驗證流程
01 確定冷藏柜驗證實施標準
為適應冷鏈驗證技術發(fā)展，不斷滿足客戶對冷藏柜驗證技術服務的特殊需求，依據(jù)冷鏈驗證相關法規(guī)、技術文件要求及客戶的冷藏柜驗證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗證服務。
02 冷藏柜驗證方案研討
相關法規(guī)要求、儲存溫度要求、儲運特性、內(nèi)審外審要求、設施設備情況作為確定冷藏柜驗證標準的依據(jù)。圍繞全面質(zhì)量管理理論中的五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素“人、機、料、法、環(huán)”開展冷藏柜驗證方案設計、研討，根據(jù)風險評估的結果確定冷藏柜驗證的范圍和程度，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對個性化特殊驗證需求，專業(yè)訂制實施方案。
03 實施條件確認
確保嚴格執(zhí)行冷藏柜驗證方案確定的各項實施項目及實施要求，高效有序開展冷藏柜驗證工作，有效達成冷鏈驗證的目標、 實現(xiàn)驗證過程的有效控制與管理。
04 冷藏柜驗證現(xiàn)場實施
冷藏柜驗證測試過程透明化，倡導客戶全程參與，驗證設備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場可實時查看分析測試數(shù)據(jù)，確保冷藏柜驗證采集數(shù)據(jù)真實、完整、有效。
05 驗證數(shù)據(jù)分析
根據(jù)驗證測試數(shù)據(jù)，逐項目分析各項目測試結果，數(shù)據(jù)分析包括:各項目實施目的、冷藏柜驗證測試條件、項目實施時間、數(shù)據(jù)分析方法、可接受標準、分析曲線圖、數(shù)據(jù)分析表、驗證測試分析結果、驗證結論、相關操作建議等內(nèi)容。報告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個驗證測點，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏柜驗證測試情況；數(shù)據(jù)分析列表使分析過程一目了然；冷藏柜驗證報告內(nèi)容貼合相關法律法規(guī)要求，同時驗證報告具有較高的原創(chuàng)性。
06 報告交付確認
驗證結果能夠有效指導企業(yè)根據(jù)冷藏柜驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。同時，冷藏柜驗證的結果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)，根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，指導用戶制定有效的預防措施。
冷藏柜驗證服務優(yōu)勢
01 自主研發(fā)專用驗證數(shù)據(jù)系統(tǒng)
專用冷藏柜驗證測試設備與系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權；設備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場實時分析查看，確保數(shù)據(jù)真實有效；設備均經(jīng)國家法定計量機構校準，測量精確無誤；自動化、智能化冷鏈驗證分析平臺，確保冷藏柜驗證報告準確、高效交付；
02 特聘專業(yè)團隊
特聘企業(yè)法規(guī)政策顧問；由醫(yī)藥政策、物流、冷鏈等行業(yè)專家組成的驗證管理團隊，持續(xù)提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗證工程師在多省、市藥監(jiān)舉辦的培訓班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監(jiān)測、飛行檢查相關培訓；
03 專業(yè)的冷鏈驗證技術服務人員
志翔領馭冷鏈驗證技術人員定期培訓提升、職級評定考核；統(tǒng)一冷藏柜驗證服務標準、規(guī)范冷藏柜服務流程，保障服務質(zhì)量；
04 實時有效的偏差分析和處理
切實有效的偏差處理指導；指導確定冷鏈設備安全、可靠、經(jīng)濟運行精確的參數(shù)；
05 豐富的大型項目實施經(jīng)驗
專用冷藏柜設備多達萬臺，實現(xiàn)超大冷庫庫、多項目一次性布點，同步實施；多種冷鏈驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量審計等檢查標準；已服務業(yè)內(nèi)知名客戶遍布全國各地；
06 完善的服務保障
定制化確定方案，實現(xiàn)用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；
驗證現(xiàn)場展示
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。
藥品冷藏柜驗證過程中應當根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求和標準。
電話 400 898 7116
