內(nèi)容來源：中國中醫(yī)藥報 記者：李芮
近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥檢驗工作規(guī)范》等藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范系列文件，并向社會公開征求意見。
《規(guī)范》旨在加強中藥檢驗工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提升實驗室的檢驗?zāi)芰凸芾硭剑岣咧兴帣z驗工作質(zhì)量和效率，增強主動發(fā)現(xiàn)中藥質(zhì)量安全風(fēng)險的能力。
《規(guī)范》涵蓋的中藥種類包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、設(shè)施和環(huán)境、質(zhì)量標準和檢驗方法等九方面對中藥檢驗工作提出要求。
在質(zhì)量控制方面，《規(guī)范》提出，針對有害物質(zhì)殘留檢測，基于痕量分析技術(shù)特點和風(fēng)險控制的技術(shù)要求，實驗室應(yīng)完善標準操作規(guī)程，控制分析成本，排除假陽性、假陰性結(jié)果，保證結(jié)果具有有效可比性和可接受的準確性。
能力驗證、實驗室比對是重要的外部質(zhì)量評價活動，實驗室有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加有中藥特色的能力驗證，鼓勵參加國際能力驗證計劃。
在質(zhì)量標準和檢驗方法方面，《規(guī)范》明確，實驗室應(yīng)具有并采用所開展檢驗的現(xiàn)行有效版本的國家標準、地方標準、進口藥材標準、補充檢驗項目和檢驗方法、注冊標準、權(quán)威技術(shù)組織、國外藥典的檢驗檢測方法。
中藥材及飲片的檢驗如果使用地方藥材標準或中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)選擇適用的檢驗依據(jù)。
此外，《規(guī)范》要求，實驗室應(yīng)當結(jié)合中藥樣品的特點，建立和保持檢驗樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。
抽樣人員應(yīng)查驗中藥材或飲片蟲蛀、霉變、污染、變質(zhì)等狀態(tài)，檢查發(fā)現(xiàn)影響樣品質(zhì)量的問題，應(yīng)填寫至藥品抽樣記錄及憑證。
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