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9月16日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第8期）。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，山東省藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局對河南部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行了抽檢。
針對抽檢不合格情況，我局要求長垣市市場監(jiān)管局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
（一）2019年4月，山東省藥品監(jiān)督管理局對濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院使用的一次性使用醫(yī)用口罩進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號為180906的一次性使用醫(yī)用口罩。
后經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗所檢驗，該批次產(chǎn)品“細(xì)菌過濾效率（BFE）”、“微生物指標(biāo)”項不符合豫械注準(zhǔn)20162640740《一次性使用醫(yī)用口罩》技術(shù)要求。
（二）2019年4月，河北省藥品監(jiān)督管理局對邯鄲市中心醫(yī)院使用的醫(yī)用外科口罩進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號為00218060502的醫(yī)用外科口罩。
后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“壓力差”、“微生物指標(biāo)”項不符合YY0469-2011行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及豫械注準(zhǔn)20162640677技術(shù)要求。
（三）2019年4月，浙江省藥品監(jiān)督管理局對衢州市中醫(yī)醫(yī)院使用的醫(yī)用棉球進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的批號為18112516的醫(yī)用棉球。
后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“表面活性物質(zhì)”項不符合YZB/豫0713-2014《醫(yī)用棉球》標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、核查處置情況
（一）長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)批號為180906的一次性使用醫(yī)用口罩進行了核查。
2019年11月，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。
2019年11月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南省華裕醫(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕63號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
（二）長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號為00218060502的醫(yī)用外科口罩進行了核查。
2019年7月，河南省藍天醫(yī)療器械有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。
2019年11月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南省藍天醫(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥監(jiān)械罰〔2019〕55號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
（三）長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的批號為18112516的醫(yī)用棉球進行了核查。
2019年9月，新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。
2019年11月，長垣市市場監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥監(jiān)械罰〔2019〕51號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
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