各市、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各分局：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作決策部署，加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，更好地完成國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品監(jiān)督檢查工作任務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)我省醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，通過(guò)企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品全覆蓋監(jiān)督檢查和抽檢任務(wù)，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，保障中選藥品質(zhì)量安全。
根據(jù)機(jī)構(gòu)改革職能職責(zé)分工，按屬地管理要求，切實(shí)做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店經(jīng)營(yíng)和使用中選藥品監(jiān)督檢查。
二、檢查內(nèi)容
（一）檢查品種：國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種，以及后續(xù)納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的中選藥品（“安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)”公布）。
（二）檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)中選藥品的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)性檢查及藥品質(zhì)量管控情況。
1.藥品批發(fā)企業(yè)：是否存在掛靠走票、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法銷(xiāo)售回收藥品、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向、纂改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、各類(lèi)數(shù)據(jù)造假等情況；冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲(chǔ)存記錄；流向是否做到真實(shí)、合法、可追溯。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：中選藥品是否建立購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收制度；供貨方資質(zhì)是否齊全；冷鏈藥品接收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲(chǔ)存記錄；對(duì)失效藥品是否按規(guī)定處理;“兩票制”執(zhí)行情況等。
3.藥品零售企業(yè)：是否存在出租出借證照、柜臺(tái)現(xiàn)象；是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”；不憑處方銷(xiāo)售處方藥；是否存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)或非法回收藥品；陰涼、冷藏設(shè)備運(yùn)行情況；中選藥品在零售藥店采購(gòu)和銷(xiāo)售是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
三、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作是黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各地要從講政治高度，進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署上來(lái)。
要堅(jiān)持以人民為中心，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹中央和省委、省政府有關(guān)統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作部署要求，結(jié)合實(shí)際制定工作方案，抓實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施的落實(shí)。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，信息共享。各地要結(jié)合藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量，有重點(diǎn)按比例制定專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，特別對(duì)二級(jí)以上綜合醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)門(mén)診藥房采購(gòu)渠道及有關(guān)品種為重點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中選藥品違反國(guó)家相關(guān)規(guī)定的問(wèn)題，要及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)與醫(yī)保部門(mén)。
在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)有異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)的品種要及時(shí)組織處置。同時(shí)結(jié)合年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)中選產(chǎn)品抽檢，切實(shí)保障公眾用藥安全。
（三）依法查處，及時(shí)報(bào)告。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決依法從嚴(yán)查處，對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。要督促被檢查單位強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)和處方藥管理，引導(dǎo)公眾合理用藥。
各地應(yīng)于11月底前完成企業(yè)（單位）自查和監(jiān)督檢查，12月10日前將監(jiān)督檢查工作情況上報(bào)省藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處。
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