人人都是首席質量官 一家藥企的質量堅守
2020-09-23行業(yè)資訊
中醫(yī)藥發(fā)展面臨著前所未有的機遇。中醫(yī)藥為疫情防控救治作出了重要貢獻，“促進中醫(yī)藥振興發(fā)展”被寫入2020年政府工作報告。中醫(yī)藥發(fā)展也面臨不小的挑戰(zhàn)，其中之一便是藥品質量。中藥成分和作用機理復雜，因而想要實現(xiàn)生產(chǎn)過程檢測、保證成分穩(wěn)定可控，進而提高藥品質量，都不是容易的事情。而這件不容易的事，揚子江藥業(yè)每年開展質量月，已經(jīng)堅持了27年。這里是地處關中平原中北部的陜西省富平縣。一望無際的黃芩舒展著枝葉，宣告著成熟和收獲的即將來臨。富平曾是國家級貧困縣，也是揚子江藥業(yè)集團子公司江蘇龍鳳堂中藥有限公司優(yōu)質黃芩標準化種植基地所在地之一。僅富平縣尹家村、孟家村兩地，種植面積就超過1.3萬畝以上，800多戶貧困村民因此有了入股分紅，平均年收入增加3000元左右。2015年7月，經(jīng)過歷史中藥材道地性考證和主產(chǎn)區(qū)調研、環(huán)境、土壤分析等，龍鳳堂把優(yōu)質黃芩標準化種植基地建在了這里。農(nóng)民不懂技術，沒掌握科學的種植知識，怎么辦？藥材產(chǎn)地初加工條件不具備、不規(guī)范，怎么辦？種植基地采取“公司+合作社+基地”的經(jīng)營形式，從種子篩選、種苗過程管理、除草、追肥、滅茬，到采收、加工，全部流程都按照龍鳳堂的規(guī)定嚴格進行并上傳到系統(tǒng)中，最大化實行質量全程管控。這里的“系統(tǒng)”，是指龍鳳堂自行研發(fā)的“中藥材溯源系統(tǒng)”，作為所有聯(lián)建基地的管理平臺，從產(chǎn)地環(huán)境、物聯(lián)網(wǎng)設備數(shù)據(jù)，到地塊信息、藥材生長階段實景圖，還有采收加工、倉儲物流，都可以清楚顯示。截至8月底，龍鳳堂在全國18個省的115個標準化基地都將逐步上線顯示。不僅如此，甘肅金臺的板藍根、江西撫州的燈芯草、內蒙古赤峰的黃芪、四川綿陽的麥冬……哪個地方出產(chǎn)的藥材最好，揚子江就給原材料在哪里安家。“我們既要保證藥材的質量源頭，又要響應國家精準扶貧的號召?！饼堷P堂中藥材基地負責人李虹說，“村民脫貧也有了盼頭。”按照國家藥典委員會慣例，當需要在藥典中加入或修訂某個品種時，會廣泛征求相關藥企意見，以制定出準確、合適的標準。2019年5月，當在對藥典委員會下發(fā)的硬酯酸鎂標準進行復核操作時，龍鳳堂員工施大為發(fā)現(xiàn)，項目“熾灼殘渣”的標準“灼燒至灰化”被寫成了“灼燒至炭化”。雖然只是一字之差，但“灰”和“炭”是兩種不同形態(tài)，會導致不同的檢測結果，這樣帶來的后果就是不合格的輔料將被投入使用，進而直接影響藥品療效。很快，國家藥典委員會打來電話核實：“這次意見征求一共涉及全國268家企業(yè)，只有你們一家提出了異議，是不是你們的操作做錯了？”施大為沒有退縮：“我是做質量的，我相信我們的結果?！?/section>經(jīng)過證實，“灰化”沒錯，是編撰人員筆誤。事后，很多人給施大為點贊，他仍然只說自己就是做這方面工作的，“只想把質量做得更好。”這種事情在揚子江藥業(yè)并不稀罕，質量管理小組（簡稱QC小組）就是專門給藥品質量挑刺的。絕大多數(shù)藥材在貯存過程中都會生蟲，為了殺蟲，一般會選擇用磷化鋁放置在其中，但國家針對藥材中磷化鋁含量的標準和檢測并沒有一個統(tǒng)一的控制方法。發(fā)現(xiàn)這一問題后，基于藥材本身的安全性考慮，揚子江藥業(yè)集團子公司江蘇制藥股份有限公司化驗室主管陳小燕想通過實驗摸索和建立一套針對中藥材中磷化鋁含量的檢測方法。陳小燕說：“怎么保證藥材附著的殘留量是在人體可以接受的范圍內？首先一定是要能夠比較準確的去檢測出來它的量是多少，然后才能逐步規(guī)范它的范圍標準?！?/section>對于一件從未公開討論、國家也沒有硬性標準和要求的事情，想要重新定義，困難程度可想而知。但陳小燕和團隊成員認為：“為了中藥材的質量安全，總要有人來做這樣的事情?！?/section>江蘇制藥股份有限公司給了員工足夠的時間和空間。歷時半年專心實驗之后，團隊的努力得到了回報。在揚子江藥業(yè)內部，像這樣常年活躍著的QC小組還有大約120個。事實上，QC小組并不是某一固定的崗位或部門，而是全員參與。不論性別、年齡、工種，甚至不論教育背景，有高層管理者也有一線操作工，有博士研究生，也有僅?？飘厴I(yè)但實踐經(jīng)驗豐富的老員工。這完全是員工自發(fā)組成的，參與成員由發(fā)起人根據(jù)項目需求挑選。江蘇制藥股份有限公司質量管理部負責人王和琴說：“雖然公司并沒有要求，但我們本著負責任態(tài)度，而且問題都是在工作中發(fā)現(xiàn)的，解決了對自身工作的開展也是有便利的?！?/section>揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示：“我們正加速打造‘人人都是首席質量官，人人都是質量守門人‘的氛圍?！?/section>正是在這樣的氛圍中，2019年9月，被譽為“質量奧林匹克”的第44屆國際質量管理小組會議在日本東京召開，揚子江藥業(yè)選派的3個QC質量管理小組課題全部斬獲金獎。這也是2015年至今，揚子江在歷屆國際質量大會上的第20項金獎，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC評比中更是蟬聯(lián)“十五連冠”，被業(yè)界稱贊為中國制藥行業(yè)“質量管理夢之隊”。（記者薛園）聲明：本文章來源于網(wǎng)絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯(lián)系本站刪除。
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