有網(wǎng)友問 ：第一次作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)許可證換證工作，壓力比較大，心里比較緊張，不知道如何去做；公司目前又存在一些問題，無法及時解決，馬上就要進(jìn)行現(xiàn)場檢查了，請大家多多給一點建議？
網(wǎng)友：實話實說，找老師吃吃飯把，交個底比較好。
網(wǎng)友：重點關(guān)注帶星號的條目
網(wǎng)友：其實老師檢查也是按照既定流程的，建議你去買一本藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南
網(wǎng)友：現(xiàn)在換證檢查一般合并GSP符合性檢查，重點按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，多走幾遍流程，讓各崗位人員熟悉自己的職責(zé)和具體操作。關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和體檢不能疏忽，全員培訓(xùn)最好實際做一次。一定是全員參與，不是幾個質(zhì)管能完成的！
網(wǎng)友：自己先檢查一下，看看存在哪些問題，列出清單，上報領(lǐng)導(dǎo)，讓領(lǐng)導(dǎo)安排人員，把工作一項一項分細(xì)，明確目標(biāo)、截止時間。你負(fù)責(zé)工作指導(dǎo)、檢查，在檢查人員到達(dá)之前處理完。
網(wǎng)友：重點還在體系文件、人員、經(jīng)營計算機(jī)系統(tǒng)、各項記錄、溫濕度控制、發(fā)票、隨貨同行單、首營檔案等
網(wǎng)友：建議做一份藥品經(jīng)營許可證換證工作推進(jìn)計劃，各項工作必須落實到相關(guān)部門和個人，你負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，我每次GSP認(rèn)證都這樣的，現(xiàn)在GSP認(rèn)證取消了，藥品經(jīng)營許可證換證檢查也是按GSP標(biāo)準(zhǔn)的。
網(wǎng)友：照著以前的gsp細(xì)則一條一條捋，有些問題一時無法解決的話那要看是否是在重點星號項里，有的話一點提前解決，把人員分成幾個小組，每個小組負(fù)責(zé)一個方面的任務(wù)最后做匯總，也就是你按照細(xì)則檢查他們的工作。
剩下的交給你老板就行了。
網(wǎng)友：第一要有方案計劃，列明主要項，并明確各部門責(zé)任人員，落實自查并完成日期。第二進(jìn)行檢查前的全面內(nèi)審，對存在問題及時處理解決，解決不了的上報老總并建議。第三做好檢查人員的公關(guān)。
網(wǎng)友：重點檢查經(jīng)營合規(guī)性，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》自己是哪部分經(jīng)營類別，重點依據(jù)條款，逐項檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，統(tǒng)計進(jìn)行記錄后，相關(guān)部門及時整改，匯報整改結(jié)果。查看整改情況。*號項重點檢查。別管1*，還是2**，都別大意。硬件現(xiàn)場擺放后，多走幾遍，分區(qū)、標(biāo)識、貨品是否按儲存條件放到相應(yīng)庫區(qū)、設(shè)備設(shè)施打開開關(guān)有沒有長期不用打不開，不能運(yùn)行的，比如容易忽視的換氣扇，一項一項檢查到位。再就是，人員培訓(xùn)，現(xiàn)場比較容易被提問的是驗收員、養(yǎng)護(hù)員、特別是中藥飲片庫區(qū)的?？傊?，就是查對條款，一條一條的認(rèn)真仔細(xì)看，相信自己你沒有問題的。加油。凡事都是一個個過程積累而來！
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