企業(yè)類型 | 風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)檢查內(nèi)容 | 風(fēng)險(xiǎn)級別 | 風(fēng)險(xiǎn)化解監(jiān)管措施 |
藥品批 發(fā)(連鎖總部)企業(yè) | 1、藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠”、“走票” | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查“掛靠”、“走票”,不按照規(guī)定索取和開具發(fā)票、票帳貨款不一致,執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員“掛證”,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄造假,違法違規(guī)經(jīng)營中藥材中藥飲片、疫苗及冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸?shù)葐栴}。 2、按國家局部署開展好專項(xiàng)整治。 3、聯(lián)合衛(wèi)健部門組織開展疫苗儲存配送專項(xiàng)檢查。 4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,依法查處,涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),按要求發(fā)布監(jiān)管信息。
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2、執(zhí)業(yè)藥師“掛證” | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
3、未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
4、疫苗及冷鏈藥品儲存運(yùn)輸不符合規(guī)定 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
5、企業(yè)對特管(專管)藥品銷售管理主體責(zé)任不落實(shí) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展特殊藥品、專管藥品專項(xiàng)檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的,依法予以查處;造成流弊的,依法核減經(jīng)營范圍或吊銷證書。 2、加強(qiáng)對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)資金、票據(jù)、運(yùn)輸和業(yè)務(wù)人員的監(jiān)督檢查。企業(yè)特殊藥品、專管藥品管理人員和業(yè)務(wù)人員變化頻繁、購銷數(shù)量異常變化的,予以重點(diǎn)檢查核實(shí),必要時(shí)開展上下游延伸檢查。 3、建立監(jiān)測平臺,構(gòu)建智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管模式。 | |
6、零售連鎖企業(yè)對門店質(zhì)量管理不到位 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 開展飛行檢查,對嚴(yán)重違反GSP行為,依法查處。 | |
藥品零售企業(yè) | 1、執(zhí)業(yè)藥師“掛證” | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查不按照規(guī)定索取和開具發(fā)票、票帳貨款不一致,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄造假,違法違規(guī)經(jīng)營中藥飲片,違規(guī)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑等專管藥品,冷鏈藥品儲存不符合要求等問題。 2、建立藥品流通倒查追溯和協(xié)查機(jī)制。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,依法查處,涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、從非法渠道購進(jìn)(回收)藥品 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
3、未憑處方銷售處方藥 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
4、未按規(guī)定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
5、未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查,造成流弊的,依法查處。 2、加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)資金、票據(jù)的監(jiān)督檢查,企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷數(shù)量異常變化的,予以重點(diǎn)檢查核實(shí)。 | |
互聯(lián)網(wǎng)藥械信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站(企業(yè)) | 1、超范圍、超方式銷售藥品 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為。 2、采取網(wǎng)上監(jiān)測和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式,引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用藥安全。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,依法查處,涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、企業(yè)主體責(zé)任未落實(shí) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、集體約談互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人,督查企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。 2、充分運(yùn)用監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、舉報(bào)核查等手段,加強(qiáng)事后監(jiān)管。 | |
藥品醫(yī)療器械使用單位 | 1、從非法渠道購進(jìn)藥械 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查從非法渠道購進(jìn)藥械、使用超過有效期藥械、未按規(guī)定對藥械儲存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理等問題。 2、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,依法查處,并進(jìn)行信息發(fā)布,并及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)健部門。 |
2、使用超過有效期藥械 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
3、未按規(guī)定對藥械儲存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、記錄及有效處理 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) | 1、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 1、組織開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)抽查無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、冠狀動脈支架等國家集采品種。 2、開展新冠疫情防控涉及的口罩、防護(hù)服、診斷試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)檢查購銷渠道合法性;是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;診斷試劑冷鏈運(yùn)輸、儲存是否符合要求等情況。 3、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,依法查處,涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),按要求發(fā)布監(jiān)管信息。 |
2、經(jīng)營超過有效期醫(yī)療器械 | 高風(fēng)險(xiǎn) | ||
3、未按規(guī)定運(yùn)輸、儲存冷鏈診斷試劑及有效處理 | 高風(fēng)險(xiǎn) |
【遼寧】
2月9日,遼寧藥監(jiān)局印發(fā)2021年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,其中藥品流通環(huán)節(jié)做出如下部署:
(一)檢查對象、類別及數(shù)量:按照風(fēng)險(xiǎn)等級對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管,對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)每季度至少檢查一次;對疫苗配送企業(yè)、經(jīng)營第二類精神藥品、國家集中采購中選藥品批發(fā)企業(yè)每年至少檢查一次。
藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)30家,委托省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心檢查較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)100家。對沈陽地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查,其他地區(qū)進(jìn)行全覆蓋檢查。
(二)檢查時(shí)間安排及內(nèi)容:11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查,對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種,購銷渠道、冷鏈儲運(yùn)、“統(tǒng)一采購配送”、人員履職等重點(diǎn)環(huán)節(jié),特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、零售連鎖總部等重點(diǎn)企業(yè),實(shí)施重點(diǎn)檢查。
【山西】
3月2日,山西藥監(jiān)局印發(fā)2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)成為檢查重點(diǎn),具體部署如下:
1.檢查任務(wù)
省局負(fù)責(zé)組織開展藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)合規(guī)性檢查,檢查企業(yè)數(shù)不少于全省企業(yè)總數(shù)三分之一。
各市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“各市局”)負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查,檢查企業(yè)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一,上年度新開辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。
2.檢查重點(diǎn)
批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)以疫苗、血液制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn),在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)對企業(yè)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;非法渠道購進(jìn)銷售藥品;偽造藥品采購來源,虛構(gòu)銷售流向;篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù);藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營行為無法追溯;在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品;未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。
藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點(diǎn),在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品;超經(jīng)營范圍銷售藥品;未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù);處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。
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