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近日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《河北省藥品上市后變更管理辦法實(shí)施意見（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)河北省藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為。
意見規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更等。
生產(chǎn)地址變更包括持有人自有的生產(chǎn)地址或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)地址的改變或新增；同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建、改建、擴(kuò)建；境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）。登記事項(xiàng)變更是指變更企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。
藥品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更包括藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明性文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息的變更，未在藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明性文件和附件載明的事項(xiàng)，不列入藥品注冊(cè)變更管理的范疇。
持有人在藥品上市變更完成后，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)向河北省藥監(jiān)局提交GMP符合性檢查申請(qǐng)，河北省藥監(jiān)局在20日內(nèi)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)GMP符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求方可上市銷售。
河北省藥監(jiān)局按照藥品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對(duì)持有人變更控制體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告的，按照《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定依法處理。
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