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8月23日,廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱細(xì)則)。細(xì)則共分為六章四十一條,包括總則、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)規(guī)定、附則等,明確廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作具體要求,推動(dòng)廣東省藥品零售企業(yè)管理進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化。
一、制定背景
根據(jù)國務(wù)院“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關(guān)部署要求,為進(jìn)一步深化廣東省藥品零售領(lǐng)域“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境,加強(qiáng)和規(guī)范廣東省藥品零售企業(yè)的管理,統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn)和要求,簡化審批程序,提高審批效能,更好為公眾提供藥學(xué)服務(wù),保障公眾用藥安全、有效、可及,促進(jìn)廣東省藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,省藥監(jiān)局今年5月初牽頭啟動(dòng)了廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則制定工作。
細(xì)則依據(jù)國家最新出臺(tái)的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,結(jié)合廣東省區(qū)域間發(fā)展不平衡、用藥需求差異化的現(xiàn)狀,經(jīng)過多次研討及公開征求意見后不斷完善形成,經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會(huì)審議通過,并經(jīng)省司法廳合法性審查通過,自2021年10月1日起施行,有效期為五年。
二、制定目的及突出亮點(diǎn)
為深化落實(shí)“放管服”改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管要求,推動(dòng)廣東省藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
細(xì)則充分考慮廣東省經(jīng)濟(jì)社會(huì)不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實(shí)際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗(yàn)收操作性等方面的利益訴求,統(tǒng)籌考慮,創(chuàng)新政策措施,鼓勵(lì)支持藥品零售產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷提升公眾購藥的體驗(yàn)感、獲得感。
01深化“放管服”改革,真正落實(shí)簡政放權(quán)政策
一是充分考慮到廣東省區(qū)域間的發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問題,細(xì)則為我省藥品零售企業(yè)開辦的最低標(biāo)準(zhǔn)要求,允許經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)(特別是大灣區(qū))結(jié)合本地實(shí)際,制定不低于本細(xì)則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量,推動(dòng)藥店在各地均衡合理布局,滿足居民較高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)需求。
二是對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制,放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南,方便申請(qǐng)人業(yè)務(wù)辦理。
02創(chuàng)新政策措施,加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
一是對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)中符合條件的許可事項(xiàng)簡化辦理程序,有利于廣東省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運(yùn)營。
二是鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù),允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo),作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充,既方便為公眾提供實(shí)時(shí)在線藥學(xué)服務(wù)、又降低企業(yè)運(yùn)營成本。
三是出臺(tái)鼓勵(lì)連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸的舉措,鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù),允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé),有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平,滿足偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平,同時(shí)有助于廣東省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。
03優(yōu)化營商環(huán)境, 降低企業(yè)實(shí)際運(yùn)行成本
一是科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置,對(duì)不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量,允許連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù),在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下,貫徹落實(shí)國家對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。
二是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè),允許過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
三是對(duì)企業(yè)申請(qǐng)僅經(jīng)營乙類非處方藥,其營業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng),沒有具體的營業(yè)場(chǎng)所面積要求。
04發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)水平,提升公眾購藥幸福感
一是按照便民原則,允許在商超、24小時(shí)便利店等場(chǎng)所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥,讓公眾購藥需求更加便利、可及。
二是強(qiáng)調(diào)真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)作用,突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導(dǎo)咨詢服務(wù)的功能,切實(shí)提升公眾進(jìn)店購藥的獲得感、幸福感。
三是強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任的落實(shí),提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí);原則上不允許“臨時(shí)”不在崗行為,執(zhí)業(yè)藥師不在崗,企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥;對(duì)“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進(jìn)行依法嚴(yán)肅處理。
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