內(nèi)容源自 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
本報(bào)北京訊 8月27日，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社有限公司聯(lián)合主辦的“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂編寫(xiě)啟動(dòng)工作會(huì)議在京舉行。
會(huì)議明確了“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂的指導(dǎo)思想、編寫(xiě)原則，討論了各分冊(cè)編寫(xiě)思路和編寫(xiě)計(jì)劃。
中國(guó)健康傳媒集團(tuán)黨委書(shū)記廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席會(huì)議并講話(huà)。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理許東雷主持會(huì)議。
2011年8月，為落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）要求，核查中心會(huì)同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心，編撰出版了“藥品GMP指南叢書(shū)”。
該套叢書(shū)對(duì)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極促進(jìn)作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎(chǔ)教材。
首版叢書(shū)出版10年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群日漸興起，產(chǎn)業(yè)鏈專(zhuān)業(yè)細(xì)分程度增加，新生物技術(shù)和前沿產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高更細(xì)化的要求。
以科學(xué)闡釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)參考資料為定位的該套叢書(shū)必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷豐厚，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和法規(guī)的現(xiàn)實(shí)要求。
啟動(dòng)該套叢書(shū)重新修訂，也是全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，順應(yīng)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程的具體措施。
與會(huì)人員表示，當(dāng)前藥品監(jiān)管的重心已從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變。同時(shí)，伴隨藥品上市許可持有人、藥品追溯等一系列制度的建立，對(duì)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求，也對(duì)“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂工作提出了新的更高要求。叢書(shū)的修訂編寫(xiě)務(wù)必保證內(nèi)容的權(quán)威性、科學(xué)性、指導(dǎo)性和實(shí)用性。
據(jù)悉，“藥品GMP指南叢書(shū)”的修訂工作經(jīng)過(guò)了前期充分的藥品企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)家評(píng)估和論證。此次修訂編寫(xiě)啟動(dòng)工作會(huì)上，各分冊(cè)編寫(xiě)小組組長(zhǎng)對(duì)編寫(xiě)小組成員組成、編寫(xiě)思路、編寫(xiě)大綱、新增內(nèi)容、編寫(xiě)計(jì)劃等情況進(jìn)行了匯報(bào)。
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