今早（11月15日）陜西藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，11月12日，省藥監(jiān)局以遠(yuǎn)端視頻方式對(duì)省內(nèi)18家取得B類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行了集體警示約談。
省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張平以及生產(chǎn)處負(fù)責(zé)同志，全省18家B類藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等參加會(huì)議。
會(huì)議認(rèn)真學(xué)習(xí)了習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作重要論述摘編和新修訂《藥品管理法》相關(guān)條款，對(duì)企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理警示教育。企業(yè)代表分別圍繞依法依規(guī)生產(chǎn)，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平以及加強(qiáng)整改等方面作了表態(tài)發(fā)言。
張平指出，新修訂的《藥品管理法》明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。
同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。
張平要求：
一要增強(qiáng)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)的責(zé)任感和緊迫感。
藥品安全責(zé)任重于泰山，事關(guān)公眾健康，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定，藥品上市許可持有人要進(jìn)一步提高政治站位，強(qiáng)化思想認(rèn)識(shí)，充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全的現(xiàn)狀與形勢，增強(qiáng)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)的責(zé)任感和緊迫感，守護(hù)好藥品質(zhì)量安全底線。
二要深入學(xué)習(xí)貫徹相關(guān)法律法規(guī)。
新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，企業(yè)要加大對(duì)新修訂的《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范的學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度，要遵法、守法、敬法，法律紅線不能碰、底線不可越，提高遵法守法意識(shí)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三要切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任。
藥品上市許可持有人必須將法律規(guī)定的主體責(zé)任熟讀于心，實(shí)施藥品全生命周期管理。
全面落實(shí)藥品GMP，建立適應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是對(duì)偏差和不合格品的處理。
強(qiáng)化變更控制，對(duì)藥品的各類變更要進(jìn)行充分研究，確保變更前后質(zhì)量和療效的一致性。
從嚴(yán)上市把關(guān)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。
加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，持有人要對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核把關(guān)。落實(shí)全過程質(zhì)量責(zé)任，持有人要建立完善藥物警戒體系。
參會(huì)企業(yè)表示，此次會(huì)議不僅是一次警示教育會(huì)，也是一次高質(zhì)量業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。下一步將組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)相關(guān)要求，夯實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，把好質(zhì)量關(guān)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
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