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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》相關(guān)要求，堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的原則，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、厘清監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。
據(jù)介紹，《辦法》共6章62條，對(duì)藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任、日常監(jiān)督管理、行政處理、工作紀(jì)律與責(zé)任追究等方面作出規(guī)定。《辦法》不僅明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的具體監(jiān)管職責(zé)，還強(qiáng)調(diào)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)同作用，倡導(dǎo)行業(yè)自律、社會(huì)共治?！掇k法》主張創(chuàng)新監(jiān)管方式，提出深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，推進(jìn)監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展，提升監(jiān)管效能。
與原《辦法》相比，“藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任”為新增章節(jié)。該章節(jié)明確了藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包企業(yè)的職責(zé)；規(guī)定持有人應(yīng)建立并嚴(yán)格落實(shí)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告、藥物警戒、停產(chǎn)報(bào)告、藥品追溯、上市后變更制度要求，積極開展藥品上市后研究，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等相關(guān)要求。此外，《辦法》結(jié)合新法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了責(zé)任賠償、許可外生產(chǎn)等特殊監(jiān)管要求。
在日常監(jiān)督管理方面，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了藥品日常監(jiān)管內(nèi)容及要求?！掇k法》對(duì)分級(jí)分類監(jiān)管、監(jiān)督檢查、特殊藥品監(jiān)管、抽檢、監(jiān)測(cè)、安全信用檔案等方面重申了監(jiān)管要求；明確了風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度、年度報(bào)告制度、在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員、跨區(qū)域檢查、重大問題報(bào)告、上市后變更等制度要求；新增信用監(jiān)管、檢查員隊(duì)伍建設(shè)等規(guī)定，提出藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案并對(duì)檔案內(nèi)容作出具體，兼職檢查員統(tǒng)一納入省級(jí)藥品檢查員庫調(diào)配使用并加強(qiáng)檢查員教育培訓(xùn)。
此外，《辦法》還落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化了行政處理及監(jiān)管人員工作紀(jì)律與責(zé)任追究相關(guān)條款?！掇k法》自2022年1月1日起施行，有效期5年。
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