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廣東藥企GSP一周(9.17~9.20)通報(bào)情況 (33家違規(guī))
2018-09-29行業(yè)資訊

本周9月17日~9月20日內(nèi),廣東省局公布多地共33家藥企GSP違規(guī)情況。


省局通報(bào)(3家撤證)

序號(hào)

企業(yè)名稱

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)

1

廣東天隆醫(yī)藥有限公司

2018年8月21日,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):該公司藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(**00401、*00701),嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)規(guī)定。

2018年9月11日

嚴(yán)重

失信

2

廣州五環(huán)藥業(yè)有限公司

2018年8月16日,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):該公司藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(**00401),嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

2018年9月11日

嚴(yán)重

失信

3

東莞市德豐藥業(yè)連鎖有限公司

2018年7月31日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):該公司藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(**00201、**00401、*02301),嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

2018年9月11日

嚴(yán)重

失信


順德通報(bào)(3家撤證)

序號(hào)

企業(yè)名稱

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)

1

佛山市順德區(qū)容桂延春大藥房

2018年8月30日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.藥品零售質(zhì)量管理制度沒有藥品追溯的規(guī)定;

2.企業(yè)相關(guān)崗位人員未按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng);

3.企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度檢查、不合格藥品處理等相關(guān)記錄不完整;

4.企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核,未查驗(yàn)相關(guān)印章樣式;

5.處方藥與非處方藥無分區(qū)陳列;

6.外用藥與其他藥品無分開擺放;

7.企業(yè)沒有對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理;

8.銷售處方藥沒有按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

2018年9月13日

嚴(yán)重

失信

2

佛山市順德區(qū)容桂航麗藥店

2018年9月6日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)沒有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,沒有安裝計(jì)算機(jī)、沒有冰箱;

2.企業(yè)沒有制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn);

3.藥品零售質(zhì)量管理制度沒有藥品追溯的規(guī)定;

4.企業(yè)未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;

5.企業(yè)銷售藥品未能打印銷售憑證。

2018年 9月13日

嚴(yán)重

失信

3

佛山市順德區(qū)樂從鎮(zhèn)康益堂藥房

2018年9月7日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.藥品經(jīng)營企業(yè)未依法經(jīng)營;

2.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行更新;

3.企業(yè)采購藥品時(shí)未與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;

4.藥品未按劑型、分類以及儲(chǔ)存要求分類陳列;

5.企業(yè)未懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照;

6.企業(yè)未按規(guī)定保留處方或其復(fù)印件;

7.企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證不符合要求;

8.藥品拆零銷售期間未保留藥品原包裝和說明書。

2018年 9月13日

嚴(yán)重

失信


順德通報(bào)(6家整改)

序號(hào)

企業(yè)名稱

主要不符合

GSP的事實(shí)

責(zé)令整改日期

1

佛山市順德區(qū)陳村鎮(zhèn)益安藥房

2018年8月22日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)銷售憑證未包括“生產(chǎn)廠商”;

2.企業(yè)未對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn)及檢定;

3.企業(yè)未頌監(jiān)督電話及設(shè)置顧客意見簿;

4.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核,及時(shí)修訂。

2018年9月13日

2

佛山市順德區(qū)陳村鎮(zhèn)固龍?zhí)盟幍?/span>

2018年8月24日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.未對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定;

2.供貨單位銷售人員授權(quán)書無效;

3.質(zhì)量保證協(xié)議失效;

4.驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄簽日期;

5.裝斗有串斗現(xiàn)象;

6.未能開具銷售憑證;

7.處方未有審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽名;

8.企業(yè)未明確處方審核、調(diào)配崗位職責(zé);

9.未有溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。

2018年9月13日

3

佛山市布衣藥業(yè)有限公司北滘黃涌分公司

2018年8月28日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未在處方上簽字或蓋章;

2.企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證無批號(hào)信息;

3.通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員未按照操作規(guī)程通過授權(quán)及密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng);

4.電子記錄數(shù)據(jù)未以安全、可靠方式定期備案;

5.企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

2018年9月13日

4

廣東揚(yáng)帆藥房連鎖有限公司北滘分店

2018年8月30日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)各崗位人員未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行崗前培訓(xùn);

2.企業(yè)未建立溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理記錄;

3.企業(yè)未按國家規(guī)定對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn);

4.處方審核、調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章;

5.非企業(yè)在職人員在營業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售活動(dòng)。

2018年9月13日

5

佛山市順德區(qū)陳村鎮(zhèn)仁丹藥房

2018年8月30日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未配務(wù)執(zhí)業(yè)藥師;

2.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核,及時(shí)修訂;

3.電子記錄未定期備份;

4.企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng);

5.處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后才調(diào)配;

6.調(diào)配處方未經(jīng)核對(duì)后銷售;

7.未按規(guī)定保存處方。

2018年9月13日

6

佛山市順德區(qū)陳村鎮(zhèn)濟(jì)盛堂藥店

2018年9月5日,順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查(跟蹤檢查)中發(fā)現(xiàn):

1.質(zhì)量管理部門未開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

2.企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師;

3.培訓(xùn)工作未記錄并建檔;

4.企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng);

5.未對(duì)溫濕度、計(jì)量器具監(jiān)測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn);

6.供貨單位銷售人員授權(quán)書未載明授權(quán)期限;

7.驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄上簽驗(yàn)收日期;

8.企業(yè)未能開具銷售憑證;

9.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未在處方簽字,未保留處方;

10.營業(yè)人員未佩戴工作牌。

2018年9月13日


佛山南海區(qū)通報(bào)(6家撤證)

序號(hào)

企業(yè)名稱

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)

1

佛山市正中醫(yī)藥連鎖有限公司獅山橫崗分店

2018年6月27日,佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未在藥品采購環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯;

2.企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信

2

佛山市千禧林醫(yī)藥有限公司北湖分店

2018年8月3日,佛山市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未在藥品采購環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,未能確保藥品質(zhì)量,未實(shí)現(xiàn)藥品可追溯;

2.企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品;

3.對(duì)部分首營企業(yè)的審核,未查驗(yàn)其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信

3

佛山市南海益康醫(yī)藥連鎖店妙手堂分店

2018年8月8日,佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.部分藥品與非藥品混放;

2.企業(yè)不具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件(查:該店未配備執(zhí)業(yè)藥師)。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信

4

佛山市南海區(qū)大瀝創(chuàng)誠藥房

2018年8月15日,佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.西藥師未接受繼續(xù)教育培訓(xùn);

2.企業(yè)建立的銷售和溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整;

3.部分首營企業(yè)資料不完整;

4.部分首營企業(yè)資料法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)銷售地域和期限;

5.企業(yè)未按規(guī)定對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行

驗(yàn)收;

6.企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證;

7.未做好拆零銷售記錄。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信

5

佛山市全家福醫(yī)藥有限公司

2018年8月3日,佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未在藥品采購環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯;

2.處方藥開架銷售(陰涼柜中處方藥未上鎖);

3.部分處方藥與非處方藥混放(陰涼柜);

4.部分拆零銷售藥品沒有集中存放于拆零專柜;

5.拆零銷售未配備藥品包裝袋。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信

6

佛山市佛心醫(yī)藥連鎖有限公司南海參奧分店

2018年8月24日,佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)不具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件(查:該店未配備執(zhí)業(yè)藥師)。

2018年9月7日

嚴(yán)重

失信


湛江通報(bào)(5家整改)

序號(hào)

企業(yè)名稱

主要不符合GSP的事實(shí)

責(zé)令整改日期

1

廣東華豐藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)未按日備份。

2. 養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

3.企業(yè)與個(gè)別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全。

4. 企業(yè)未定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。

2018.9.17

2

湛江市弘安藥業(yè)有限公司

1. 企業(yè)未對(duì)依據(jù)內(nèi)審分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施進(jìn)行落實(shí)。

2.庫房內(nèi)個(gè)別藥品堆碼垛高度與庫房頂部間距小于30厘米。

3.企業(yè)未按照所制訂的年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核。

4.企業(yè)對(duì)個(gè)別儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備未定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)。

2018.9.17

3

湛江市民康藥業(yè)有限公司

1、企業(yè)對(duì)個(gè)別首營企業(yè)的審核不到位,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)收集的相關(guān)資料不符合要求。

2、庫房內(nèi)個(gè)別藥品堆碼垛間距小于5厘米。

3、企業(yè)對(duì)個(gè)別儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備未定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)。

4. 企業(yè)冷庫內(nèi)個(gè)別藥品存儲(chǔ)區(qū)域未實(shí)行色標(biāo)管理。

2018.9.17

4

廣東金安醫(yī)藥發(fā)展有限公司

1. 個(gè)別藥品堆碼垛間距少于5厘米。

2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱未張貼拼箱標(biāo)志。

3.企業(yè)個(gè)別庫房未配置防鼠設(shè)備。

4.企業(yè)對(duì)藥品采購的綜合質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容不全面。

2018.9.17

5

湛江市金永安大藥房連鎖有限公司

1、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),未及時(shí)開展內(nèi)審。

2、企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不完整。

3、企業(yè)未定期審核、修訂文件。

4、對(duì)不合格品未查明并分析原因

2018.9.17


云浮云安區(qū)通報(bào)(9家整改)

序號(hào)

企業(yè)名稱

主要不符合GSP的事實(shí)

責(zé)令整改日期

1

云浮市云安區(qū)石城鎮(zhèn)廣宜藥店

2018年5月31日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.部分藥品陳列柜未設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確,如抗菌藥物專柜、含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜標(biāo)志牌未準(zhǔn)確放置到相對(duì)應(yīng)藥品的陳列位置。
2.部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列,如處方藥“氧氟沙星滴眼液”與非處方藥“芐達(dá)賴氨酸滴眼液”混放。
3.部分處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售,如處方藥“氧氟沙星滴眼液”開架陳列銷售。
4.部分非藥品與藥品未分區(qū)陳列,如非藥品“嬰舒抑菌凝膠”與藥品“土霉素眼膏”在同一貨柜內(nèi)混放。
5.銷售處方藥,處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供相關(guān)記錄。
6.未按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供相關(guān)資料。

2018年6月1日

2

云浮市云安區(qū)錦仁堂藥店

2018年6月20日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.藥品未按儲(chǔ)存要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒”(貯藏要求:25℃以下保存)未按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列,直接陳列于溫度為27℃的營業(yè)場(chǎng)所貨架上。
2.處方藥、非處方藥未分區(qū)陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)陰涼柜內(nèi)的處方藥與非處方藥混放,未分區(qū)陳列,且未設(shè)處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。
3.外用藥與其他藥品未分開擺放,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)陰涼柜內(nèi)的外用藥與其他藥品混放,未分開擺放。
4.處方調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章

2018年6月21日

3

云浮市云安區(qū)六都鎮(zhèn)上六紹康藥店

2018年6月28日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.部分藥品未按儲(chǔ)存要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“雙黃連口服液”(包裝標(biāo)示貯藏要求為避光、不超過20℃)陳列在陽光直射處,且營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度為29℃。
2.驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄上簽署驗(yàn)收日期。

2018年7月2日

4

云浮市云安區(qū)安康藥店

2018年7月5日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供7月的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
2.驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
3.藥品未按儲(chǔ)存要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“小兒氨粉黃那敏片”(貯藏:不超過20℃)陳列在營業(yè)場(chǎng)所貨架內(nèi)(溫度:30℃),未按包裝標(biāo)示的溫度貯藏。
4.處方藥、非處方藥未分區(qū)陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)非處方藥“金水寶膠囊”陳列在處方藥專柜內(nèi);部分處方藥、非處方藥專柜未設(shè)有專用標(biāo)識(shí)。
5.企業(yè)未對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供相關(guān)記錄。
6.銷售處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供相關(guān)記錄。
7.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未在留存的處方上簽字或蓋章;未按照有關(guān)要求保存處方或其復(fù)印件。
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供拆零銷售記錄。

2018年7月9日

5

云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司云安富林分店

2018年8月14日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.企業(yè)的培訓(xùn)未到位,營業(yè)人員未能清晰分辨藥品與非藥品。
2.藥品未按包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊”(包裝標(biāo)示不超過20℃貯藏),陳列于營業(yè)場(chǎng)所貨架內(nèi)(溫度29℃)。
3.經(jīng)營非藥品未設(shè)置專區(qū),未與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)處方藥專柜內(nèi)陳列有醫(yī)療器械;中藥飲片與食品混放;收銀臺(tái)后貨架內(nèi)陳列的藥品與非藥品混放,且未設(shè)置標(biāo)志。
4.營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證已超過有效期(至2018年8月10日)。

2018年8月16日

6

云浮市云安區(qū)富林鎮(zhèn)應(yīng)和堂藥店

2018年8月15日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.企業(yè)的培訓(xùn)未到位,未對(duì)員工進(jìn)行藥品分類管理培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供培訓(xùn)計(jì)劃。
2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供2018年培訓(xùn)記錄或檔案。
3.企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供2018年8月3日至檢查當(dāng)日的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
4.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議超過有效期限,現(xiàn)場(chǎng)抽查的與供貨單位“廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)有限公司”的質(zhì)量保證協(xié)議超過有效期(至2017年12月31日)。
5.企業(yè)未對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè),現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供2018年8月3日至檢查當(dāng)日的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
6.藥品未按儲(chǔ)存要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“小兒氨酚黃那敏顆?!保òb標(biāo)示不超過20℃保存)未按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列。
7.經(jīng)營非藥品未設(shè)置專區(qū),未與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)外用藥專柜內(nèi)陳列有醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等非藥品,中藥飲片陳列區(qū)內(nèi)陳列有食品。

2018年8月16日

7

云浮市云安區(qū)富林佰康源藥店

2018年8月15日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供8月的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
2.驗(yàn)收記錄的內(nèi)容不符合要求,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供的驗(yàn)收記錄未記錄驗(yàn)收結(jié)果。
3.驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄上簽署驗(yàn)收日期。
4.藥品未按要求陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“小兒氨酚黃那敏顆?!保òb標(biāo)示不超過20℃保存)等藥品陳列在營業(yè)場(chǎng)所貨架(溫度:26℃),未按包裝標(biāo)示的溫度陳列。
5.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前未清斗,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)天花粉藥斗內(nèi)存在不同批號(hào)(TZJ171129、B609131)混斗的情況。
6.外用藥專柜內(nèi)陳列有“婦潔康止癢抑菌洗液”等非藥品。
7.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供處方藥(不含必須憑處方銷售的藥品)的銷售記錄。

2018年8月16日

8

云浮市云安區(qū)富林鎮(zhèn)仁和藥店

2018年9月3日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行年度健康檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供西藥師張菊英2018年的年度健康檢查記錄及健康檔案(現(xiàn)場(chǎng)提供的廣東省從業(yè)人員健康證明顯示體檢日期:2017年5月24日,有效期壹年)。
2.在藥品陳列區(qū)域存放有與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的私人用品,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)處方藥專柜內(nèi)存放有與藥品經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的私人用品。
3.企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供2018年8月至檢查當(dāng)日的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
4.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量協(xié)議超過有效期,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供的與抽查藥品“白術(shù)”(批號(hào):TZJ170522,由肇慶市天健藥業(yè)有限公司購進(jìn))的供貨單位肇慶市天健藥業(yè)有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議(有效期至2017年12月31日)已超過有效期。
5.企業(yè)未對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè),現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供2018年8月至檢查當(dāng)日的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。

2018年9月4日

9

云浮市云安區(qū)景祥藥房

2018年9月14日,云浮市云安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):
1.藥品陳列區(qū)域內(nèi)陳列有與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的私人物品,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)藥品冷藏設(shè)備內(nèi)存放有與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的食品。
2.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽注有效期限,現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品“浮小麥”(批號(hào):20170416),企業(yè)提供的與供貨單位“深圳東泰醫(yī)藥有限公司”簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂有效期限。
3.部分藥品的驗(yàn)收記錄未完善,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供的藥品“解郁安神顆?!保ㄅ?hào):20180305)的驗(yàn)收記錄未寫明驗(yàn)收結(jié)果。
4.處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)陰涼柜內(nèi)處方藥與非處方藥混放。
5.企業(yè)未按要求做好處方藥銷售登記記錄,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)抽查的藥品“人工牛黃甲硝唑膠囊”(批號(hào):180301)購進(jìn)50盒,庫存46盒,企業(yè)提供的銷售登記記錄未記錄購買者的聯(lián)系方式、身份證號(hào)等信息。

2018年9月14日


中山通報(bào)(1家撤證)

序號(hào)

企業(yè)名稱

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)

1

中山市宜康堂大藥房

2018年9月11日,中山市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

該公司藥品質(zhì)量體系存在主要缺陷6項(xiàng)(*12701、*13901、*14601、*16422、*16801、*16903

),一般缺陷3項(xiàng)(12801、15101、16701),嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

2018年9月14日

嚴(yán)重

失信



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