山東自動售械監(jiān)督管理辦法：溫濕度監(jiān)測是基本要求
2024-11-13行業(yè)資訊
內容源自 山東藥監(jiān)局
近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）》，其中第四條【基本要求】明確了自動售械機應當配備溫濕度監(jiān)測設備。具體條款如下：
（圖片源自網(wǎng)絡）
第四條【基本要求】 企業(yè)設置自動售械機的位置、數(shù)量應當與管理和質量保障能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：
（一）陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測設備；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應當具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）醫(yī)療器械應當與非醫(yī)療器械分開擺放，擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；
（三）貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；
（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據(jù)的功能；
（五）銷售第三類醫(yī)療器械，應當具備生成銷售記錄的功能；
（六）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。展示信息應當明顯且不易脫落。
（七）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
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