浙江*春醫(yī)藥有限公司
主要缺陷
企業(yè)質(zhì)量管理制度不完整,如:
1.企業(yè)質(zhì)量管理部門未有效設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。如模擬操作時(shí),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能建立本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍之外冷藏、冷凍等品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。
2.質(zhì)管部對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)監(jiān)督不到位,企業(yè)留存部分印有生產(chǎn)企業(yè)原廠批號(hào)、生產(chǎn)日期及效期的外包裝小盒。企業(yè)樣品盒柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)9個(gè)印有批號(hào)200704和11個(gè)批號(hào)190402的歸龍筋骨寧片 (吉林省* *有限公司生產(chǎn))包裝小盒,現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)該企業(yè)經(jīng)營(yíng)過相應(yīng)批次的藥品, 企業(yè)無法提供包裝小盒來源及使用記錄。
3.個(gè)別質(zhì)量管理人員不在崗。如質(zhì)量管理員周*缺勤較多,且不熟悉本職工作。
4.部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號(hào)權(quán)限、數(shù)據(jù)錄入管理不到位,如信息管理員陳*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置與其崗位職責(zé)不符,只有人員權(quán)限查詢、審批功能;查詢2021年2月-3月系統(tǒng)日志,其顯示“admin”帳號(hào)在正常登陸使用中,但詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不清楚此帳號(hào)情況。
5.企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。如調(diào)經(jīng)促孕丸(批號(hào)20200202,吉林 * *藥業(yè)股份生產(chǎn))單獨(dú)到貨88盒,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該件藥品無驗(yàn)收標(biāo)識(shí)。
6.企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未能對(duì)庫(kù)房溫濕度采取有效調(diào)控措施。抽查藥品陰涼庫(kù)2020年8月15日-19日的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)持續(xù)超標(biāo),溫度數(shù)據(jù)持續(xù)在20℃-22℃。
7.部分不合格藥品的處理記錄欠完整,現(xiàn)場(chǎng)抽查部分不合格藥品銷毀記錄(如2020年11月14 日、11月27日、12月26日)未留存相應(yīng)銷毀憑證
一般缺陷
1.驗(yàn)收拒收的藥品代管記錄處理結(jié)果均為異常到貨查詢,未記錄實(shí)際處置措施。
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