山西藥監(jiān)局重點檢查兩類醫(yī)療器械企業(yè)儲運溫濕度條件等項目
2022-03-31行業(yè)資訊
內容源自 人民資訊
3月30日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查啟動，檢查重點為：網(wǎng)絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，上一年度產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多的企業(yè)。
檢查包含經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品和使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品兩個方面，經(jīng)營環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》內產(chǎn)品，以及疫情防控相關產(chǎn)品和冠脈支架、人工關節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品。
使用環(huán)節(jié)包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關的產(chǎn)品和冠脈支架、人工關節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品。
執(zhí)法人員重點檢查：經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可、備案從事經(jīng)營醫(yī)療器械，運輸、儲存溫濕度條件是否符合標簽和說明書的標示要求等，使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等。
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