藥品保溫箱驗(yàn)證怎么做？保溫箱驗(yàn)證有什么標(biāo)準(zhǔn)？
前文《冷鏈驗(yàn)證那些事兒之保溫箱驗(yàn)證（一）》主要就講了一下保溫箱驗(yàn)證都有哪些準(zhǔn)備工作以及注意事項(xiàng)，本文接著分享一下保溫箱驗(yàn)證到底怎么做。
第一，按照保溫箱驗(yàn)證方案，對(duì)冰排進(jìn)行預(yù)冷。先檢查一下冰排是否能夠正常使用，是否完好。按照企業(yè)相應(yīng)的保溫箱說明書、驗(yàn)證管理制度、保溫箱驗(yàn)證操作規(guī)程等制度文件，來確定保溫箱冰排配置情況與制備標(biāo)準(zhǔn)，按照文件標(biāo)準(zhǔn)制備好冰排，放入藥品保溫箱中，把溫濕度驗(yàn)證儀和藥品按照要求放入藥品保溫箱內(nèi)，并按照規(guī)定用隔離板將冰排和藥品隔離開。
第二，觀察分析，偏差處理。在保溫箱驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)時(shí)觀察分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)判斷藥品保溫箱是否存在運(yùn)行偏差。對(duì)保溫箱驗(yàn)證不符合數(shù)據(jù)要進(jìn)行分析和判斷，直至確定可能存在偏差的原因，然后來制定處理解決方案。保溫箱驗(yàn)證組成員按照制定的方法進(jìn)行偏差處理，然后觀察藥品保溫箱的運(yùn)行狀態(tài)是否達(dá)到可接受范圍，如果未達(dá)到，則分析原因重新制定方案，直至達(dá)到可接受范圍為止。
第三，逐項(xiàng)進(jìn)行保溫箱驗(yàn)證測試。完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行狀態(tài)后，按照方案確定的保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目逐一進(jìn)行驗(yàn)證測試，填寫驗(yàn)證測試記錄表并記錄測試時(shí)間。
第四，溫度數(shù)據(jù)采集與分析。通過數(shù)據(jù)來獲取保溫箱溫度分布特性，確認(rèn)藥品保溫箱是否符合預(yù)期的藥品儲(chǔ)運(yùn)需求。在實(shí)際操作中，這一環(huán)節(jié)要對(duì)各個(gè)測點(diǎn)的溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，比如測點(diǎn)對(duì)應(yīng)的最低溫度、最高溫度、平均溫度、溫度分布的均衡性與波動(dòng)等。測試時(shí)應(yīng)注意，保溫箱測試時(shí)的環(huán)境與狀態(tài)應(yīng)當(dāng)與實(shí)際企業(yè)使用時(shí)的狀態(tài)相符。
第五，保溫箱驗(yàn)證結(jié)果如何確定標(biāo)準(zhǔn)？怎么算可接受？在企業(yè)最長運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)，保溫箱的內(nèi)的溫度驗(yàn)證儀測試數(shù)據(jù)應(yīng)符合企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)藥品的溫度要求。冷鏈驗(yàn)證設(shè)備測試的數(shù)據(jù)變化一致，確保在相同的環(huán)境溫度條件下，藥品保溫箱能夠滿足企業(yè)配送需求。
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