国内自产少妇自拍区免费,久久天天躁狠狠躁夜夜免费观看,国产成人亚洲精品,国产真实伦在线观看视频

電話 400 898 7116
電話 400 898 7116
國家藥監(jiān)局發(fā)文:鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作
2022-06-17行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局

為進(jìn)一步提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理能力,建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),推動標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制改革,全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局,充分發(fā)揮社會力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用,現(xiàn)就鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項公告如下:

一、本公告所稱中藥標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥標(biāo)準(zhǔn),以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范。

對于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的中藥注冊標(biāo)準(zhǔn),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任,在深入研究的基礎(chǔ)上,加強藥品質(zhì)量控制,運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),不斷完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

二、鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入,并對中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的修訂意見和建議。

三、藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團(tuán)體或獨立的社會第三方機(jī)構(gòu)等可以通過以下幾種方式參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作:

(一)根據(jù)中藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量情況,在采用科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的技術(shù)方法不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定和修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請。

(二)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門公開發(fā)布的中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作計劃,申請承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項目。

(三)在標(biāo)準(zhǔn)制定修訂過程中,按照相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求,研究提供中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)等。

(四)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究過程中組織開展的擴(kuò)大驗證或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,按照公示的中藥標(biāo)準(zhǔn)草案開展生產(chǎn)驗證或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作,并提供有關(guān)驗證或復(fù)核檢驗數(shù)據(jù),以及對復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出合理化意見或建議。

(五)按規(guī)定列席或參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)審核、咨詢或討論會議;參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作調(diào)研、專題研討會、座談會,并積極獻(xiàn)言獻(xiàn)策。

(六)參與或支持開展中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研,收集和反饋本企業(yè)或行業(yè)執(zhí)行中藥標(biāo)準(zhǔn)情況,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況提出完善的意見和建議。

(七)參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)配套技術(shù)要求、配套叢書、著作等出版物的編制、出版工作。

(八)參與和支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)平臺、數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)的建立和制定;提供信息數(shù)據(jù)和技術(shù)支持用于公共信息服務(wù)平臺建設(shè)、應(yīng)用和維護(hù)。

(九)參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗技術(shù)宣貫、培訓(xùn)以及應(yīng)用推廣等工作。

(十)參與或支持國際植物藥(草藥)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作、技術(shù)合作交流以及雙邊或多邊協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)活動。

四、一般情況下,企業(yè)和社會第三方應(yīng)當(dāng)在國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作計劃時提出立項建議或申請,并按照以下方式實施:

(一)立項建議,應(yīng)當(dāng)包括研究目的、研究內(nèi)容和前期工作基礎(chǔ)等內(nèi)容(包括但不限于要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)等),并將立項建議按照優(yōu)先順序進(jìn)行排序;

(二)國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門及時組織對企業(yè)和社會第三方提出的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請進(jìn)行審核,遴選出需要制定、修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)制定修訂計劃,并公布遴選結(jié)果;

(三)企業(yè)和社會第三方應(yīng)當(dāng)在國家認(rèn)可且具有資質(zhì)的實驗室完成相關(guān)研究工作,并按照最新版《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》等技術(shù)要求,結(jié)合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險制定和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn),起草中藥標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明;

(四)企業(yè)和社會第三方應(yīng)當(dāng)對起草標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。提交的中藥標(biāo)準(zhǔn)草案,一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)過由國家認(rèn)可且具有資質(zhì)的一家或多家檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核,以保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性和可重復(fù)性。

五、研究提供中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》及《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》等的相關(guān)要求。新增中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按備案程序到中國食品藥品檢定研究院備案。

六、中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行生產(chǎn)驗證,應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)草案對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響及相關(guān)技術(shù)要求開展相應(yīng)工作;參加中藥標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)及技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。

七、國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門將采取在發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)(公示稿或征求意見稿)中對承擔(dān)課題單位和支持單位署名、頒發(fā)榮譽證書、授牌藥品標(biāo)準(zhǔn)科研基地等方式,鼓勵和表彰藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會第三方參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作。

八、國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本公告要求和精神,改革、優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序、技術(shù)要求,及時公開中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息,保障企業(yè)和社會第三方廣泛、有序參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作,推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。

聲明:本文章來源于網(wǎng)絡(luò),僅供參考交流,本站不對文中觀點及真實性負(fù)責(zé),如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。

 

Copyright 2019 北京志翔領(lǐng)馭冷鏈科技有限公司 版權(quán)所有 京ICP備19028584號-1