內(nèi)容源自 新康界、國家醫(yī)保局、藥監(jiān)局、醫(yī)藥慧
6月22日，全國醫(yī)療保障系統(tǒng)飛行檢查專題視頻培訓(xùn)班成功舉辦，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長顏清輝指出，在有關(guān)部門大力支持和全力配合下，飛行檢查已成為醫(yī)保領(lǐng)域行之有效的監(jiān)管手段，對鞏固打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢，深度凈化基金運(yùn)行環(huán)境起到了重要推動(dòng)作用。
01 飛檢！一中藥飲片企業(yè)再度出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷?
7月1日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了一則暫停生產(chǎn)的通知。
公告內(nèi)容中顯示：2022年6月27-29日，安徽省局對安徽家和中藥科技股份有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。省局要求該企業(yè)收到本通知后立即暫停中藥飲片生產(chǎn)。
值得注意的是，2021年9月6日，該企業(yè)在日常監(jiān)督檢查中被查存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)以及一般缺陷4項(xiàng)，就曾被責(zé)令暫停生產(chǎn)。此次再度被查存在嚴(yán)重缺陷，有關(guān)部門或?qū)⒅攸c(diǎn)監(jiān)管。
02 國家飛檢，一生物醫(yī)藥企業(yè)被通報(bào)
無獨(dú)有偶，6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則飛檢情況的通告。
通告內(nèi)容中指出：近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州和普樂健康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機(jī)關(guān)鍵工序“打動(dòng)平衡”使用的動(dòng)平衡機(jī)有2種，但該工序作業(yè)指導(dǎo)書未全部涵蓋，缺少動(dòng)平衡值設(shè)定等參數(shù)的規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)批號為211803的“8系正壓通氣治療機(jī)”，其中 1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產(chǎn)品的領(lǐng)料記錄和主板調(diào)測試記錄數(shù)量均為“200”且“合格”；主機(jī)生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫；該批記錄中老化數(shù)量為50臺，現(xiàn)場核對老化數(shù)量為52臺，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
二、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)未按照《持續(xù)正壓呼吸機(jī)》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，采用符合YY/T1040.1-2015規(guī)定的接頭，并對通氣管
道接口連接牢固度進(jìn)行測試，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（二）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機(jī)批檢驗(yàn)記錄中壓力誤差檢驗(yàn)記錄未記錄三個(gè)壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗(yàn)記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄檢驗(yàn)過程中使用的流量計(jì)和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數(shù)的調(diào)整，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
查看編號為T117-200610-001的醫(yī)療器械召回調(diào)查評估報(bào)告，企業(yè)未對抽驗(yàn)不合格涉及的相同生產(chǎn)批號已銷售產(chǎn)品進(jìn)行分析，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法要求該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
03 6家藥企暫停經(jīng)營
除了暫停生產(chǎn)，近日還有一批藥企被通報(bào)停止經(jīng)營了。
公告內(nèi)容中顯示：甘肅鵬潤生物制品有限公司、甘肅中天中藥材有限責(zé)任公司、甘肅省五洲藥業(yè)有限公司、蘭州百福藥業(yè)有限公司、甘肅森源藥業(yè)科技有限責(zé)任公司因自身原因，自公告之日起暫停藥品經(jīng)營活動(dòng)；甘肅宜之健醫(yī)藥有限公司因自身原因，自公告之日起暫停冷鏈運(yùn)輸藥品經(jīng)營活動(dòng)。
以上企業(yè)停業(yè)期間不得開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，責(zé)令停產(chǎn)的企業(yè)整改復(fù)查合格前不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
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