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近年來，隨著我國大力支持并鼓勵藥物創(chuàng)新，如何進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》，需要更深層次、更具規(guī)范性的法律銜接。
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》完成意見征集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現(xiàn)行條例的80條1.2萬余字增加至181條2.9萬余字。
南開大學(xué)法學(xué)院教授、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，作為國務(wù)院的行政法規(guī)，《藥品管理法實(shí)施條例》構(gòu)成了《藥品管理法》與藥品監(jiān)管規(guī)章、規(guī)范性文件之間的架橋?！啊端幤饭芾矸▽?shí)施條例》的修訂，將為藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化提供助力?！?/span>
制度紅利鼓勵藥物創(chuàng)新
多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次征求意見稿從多個(gè)角度鼓勵藥物創(chuàng)新，包括制度紅利、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)等。
比如在制度紅利方面，征求意見稿中的相關(guān)條款包括：第9條“鼓勵創(chuàng)新”、第10條“加快上市通道”、第20條“申辦者變更”、第38條“專利鏈接”等。
宋華琳表示，我國目前就加快藥品上市審批設(shè)計(jì)了四種機(jī)制，包括《藥品管理法》第26條引入的附條件批準(zhǔn)制度；《藥品管理法》第96條規(guī)定的優(yōu)先審評審批程序；《藥品注冊管理辦法》第72、73條規(guī)定的特別審批程序；《藥品注冊管理辦法》第59條規(guī)定的突破性治療藥物程序。
“但《藥品注冊管理辦法》作為部門規(guī)章，其層級效力相對較低?！彼稳A琳說，此次征求意見稿第10條“加快上市通道”中直接賦予了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評審批、特別審批制度以法律依據(jù)。
第20條“申辦者變更”則提出“藥物臨床試驗(yàn)期間，變更申辦者的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意；必要時(shí)重新核發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”。
一位參與征求意見稿修訂的藥監(jiān)部門人士告訴記者，這給予藥企一個(gè)極大的制度利好，“對于申辦方來說，該藥企在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的過程中，如果公司主體經(jīng)歷一些轉(zhuǎn)讓、并購上的變化，其申辦主體就有了變更的法律依據(jù)。這是相當(dāng)一部分藥企較為關(guān)心的制度，而這樣的變更通道在之前則是空白。”
第38條“專利鏈接”也是其中亮點(diǎn)，該條款規(guī)定“藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評”。
匯業(yè)律師事務(wù)所合伙人郭亞飛律師向記者解釋，這一條款加強(qiáng)了制度對于對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，“一方面，增強(qiáng)了原研藥企對于藥品市場確定性的判斷，另一方面，也為仿制藥企提前確認(rèn)了仿制藥的上市風(fēng)險(xiǎn)，避免盲目上市而導(dǎo)致高額訴訟賠償，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。此外，通過法律手段來平衡原研藥企、仿制藥企之間的利益，也能最大限度地推動藥品可及性，真正讓百姓用上好藥?！?/span>
藥企迎市場變化
而在產(chǎn)業(yè)促進(jìn)方面，征求意見稿中的相關(guān)條款包括：第29條“罕見病”、第39條“促進(jìn)仿制藥發(fā)展”、第40條“數(shù)據(jù)保護(hù)”等，這些條款由于與藥品戰(zhàn)略規(guī)劃、商業(yè)化等息息相關(guān)，受到藥企的強(qiáng)烈關(guān)注。
第39條“促進(jìn)仿制藥發(fā)展”提到“對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。
郭亞飛表示，這一點(diǎn)相當(dāng)一部分藥企還存有異議，他們認(rèn)為12個(gè)月的獨(dú)占期仍然太短，對于企業(yè)的激勵作用不夠明顯。
郭亞飛分析，“首仿藥”專利挑戰(zhàn)成功后，藥企還需要經(jīng)歷注冊申報(bào)、建設(shè)廠房、組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，最后經(jīng)營銷推廣后才能實(shí)現(xiàn)利潤，這一完整周期遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了12個(gè)月時(shí)間，“第二次征求意見稿中，這一獨(dú)占期可能會做相應(yīng)調(diào)整。”
此外，第40條“數(shù)據(jù)保護(hù)”也備受關(guān)注，該條款提到“國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”。
該條款還提到“自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外”。
“目前，藥企對于數(shù)據(jù)保護(hù)范疇還有爭議，比如‘未披露的數(shù)據(jù)’究竟如何定義？藥企使用公開數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊申報(bào)是否受到保護(hù)？使用非公開數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊申報(bào)是否要啟動問責(zé)機(jī)制？等等這些問題在條款中也未明確。”上述藥監(jiān)部門人士對記者表示，業(yè)界仍然期待相關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法能隨之盡快出臺，這會給予藥企在操作層面提供更多指導(dǎo)。
監(jiān)管體現(xiàn)“包容審慎”
不少業(yè)內(nèi)人士表示，此次征求意見稿強(qiáng)化了藥品再生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程領(lǐng)域的監(jiān)管。
宋華琳表示，詳細(xì)來看，在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，強(qiáng)化了對人員的要求，加強(qiáng)了對物料管理、境外生產(chǎn)、委托審查的管理，加強(qiáng)了對中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)的管理；在藥品經(jīng)營監(jiān)管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度，藥品運(yùn)輸配送制度，進(jìn)一步規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺較為關(guān)心的第83條“第三方平臺管理義務(wù)”中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”，使得阿里健康、京東健康的股價(jià)一度應(yīng)聲下跌。但業(yè)內(nèi)人士表示，這實(shí)際上也是監(jiān)督管理形式的變化。
作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺，平安健康相關(guān)負(fù)責(zé)人也在近日告訴記者，公司一直以醫(yī)療服務(wù)能力的建設(shè)為戰(zhàn)略重點(diǎn)，近年來，公司醫(yī)療服務(wù)能力收入占比也逐年提升；同時(shí)，公司雖有健康商城等業(yè)務(wù)板塊布局，但商城業(yè)務(wù)的核心仍以醫(yī)療服務(wù)及相關(guān)資源配置為重點(diǎn)。
此外，征求意見稿在“法律責(zé)任”部分也做出了諸多調(diào)整，包括針對此前《藥品管理法》中的違法情形做了進(jìn)一步的補(bǔ)充、拓展。
“比如，征求意見稿補(bǔ)充了對于‘行政許可申請代理人’的法律責(zé)任，這是由于現(xiàn)在有很多藥品會委托CRO（研發(fā)服務(wù)合同委托）或者CDMO（生產(chǎn)服務(wù)合同委托）來進(jìn)行，此前一直沒有針對這第三方的責(zé)任認(rèn)定（包括數(shù)據(jù)造假的懲戒措施），如今也作了規(guī)定。”郭亞飛說。
而針對監(jiān)管的實(shí)操層面，宋華琳稱，征求意見稿完善了與《行政處罰法》《行政強(qiáng)制法》的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，“這也是加強(qiáng)監(jiān)督管理，統(tǒng)一監(jiān)管執(zhí)法尺度的做法?！?/span>
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