藥企外部審計的時候，希望企業(yè)做冷鏈驗證能夠達到一個什么狀態(tài)？
第一，企業(yè)要明確要求、確認冷鏈驗證方案（適用性、合規(guī)性）、確認實施條件、進場條件。要結(jié)合本公司的儲運特性，藥品特性，收發(fā)貨流程，管理需要，做好冷鏈驗證方案與驗證實施進場條件的確認。
第二，實施過程企業(yè)一定要全程參與，做好冷鏈驗證過程控制，確保驗證真實有效，配合完成偏差糾正處理；
第三，冷鏈驗證結(jié)果的應用，驗證結(jié)果作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。不能驗證是一個參數(shù)，實際又是一個參數(shù)，要相互匹配。
第四，根據(jù)冷鏈驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效預防措施。
之前我們?yōu)樗幤笞?strong>冷藏車驗證的時候，有個案例，這家藥企的新購置的冷藏車制冷效果很好，出風口溫度很低，出風口附近的溫濕度監(jiān)測點出現(xiàn)大量超低溫現(xiàn)象，外部質(zhì)量審計的之后提出來，這是非常嚴重的風險項。雖然出具的冷藏車驗證報告里寫的很清楚，冷藏車實際能夠碼放藥品的高度，但實際上企業(yè)有沒有重視這個風險點，有沒有發(fā)現(xiàn)風險點？收到驗證報告以后有沒有采取相應的控制措施，比如做一些隔板、架子、貼限高線，有沒有對操作人員做相應培訓，操作人員知不知道如果碼放超高會有嚴重風險，或者對冷藏車節(jié)流閥進行一些調(diào)整。
所以，外部審計對冷鏈驗證更重視的是，藥企實際控制風險的措施，包括從驗證前的審核確認到驗證實施過程中的參與、對冷鏈驗證產(chǎn)生的偏差是否做糾正措施，以及后續(xù)的風險防范等環(huán)節(jié)。
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