廣東省藥監(jiān)局通報24家藥企不符合GSP
2018-10-25行業(yè)資訊
10月19日，廣東省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布四個通告，公布云浮市、肇慶市、揭陽市、陽江市四地的藥品GSP限期整改情況。
據(jù)統(tǒng)計，本次公布的藥品經(jīng)營企業(yè)共有24家，其中云浮市14家、肇慶市1家、揭陽市6家、陽江市3家，包括廣東金孟藥業(yè)有限公司、普寧市一心藥業(yè)有限公司、廣東嘉鋒藥品有限公司、普寧市壽生堂藥業(yè)有限公司、普寧市醫(yī)藥公司、廣東三科藥業(yè)有限公司等。這些藥企主要存在問題包括：個別直接接觸藥品崗位人員未進(jìn)行年度健康檢查、未建立藥品自運輸記錄、庫房內(nèi)環(huán)境不整潔等不合規(guī)事實。
通告顯示，被通告的24家藥品經(jīng)營企業(yè)均不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，被當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局責(zé)令限期整改，企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改，并向當(dāng)時市局報送整改報告。
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營許可證 | 主要不符合 | 責(zé)令整改日期 |
| /GSP認(rèn)證證書 | GSP的事實 | |||
| 1 | 陽江市健豐醫(yī)藥連鎖有限公司 | 許可證號: | 2018年10月10日，陽江市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月18日 |
| 粵BA6620432 | 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*01602、*05301、05201、03301），未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 | |||
| 證書編號: | ||||
| B-GD-17-022 | ||||
| 注冊地址: | ||||
| 廣東省陽江市陽春市春城街道春江大道108之一（2）二樓201、三樓301、四樓 | ||||
| 2 | 陽江鴻泰藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年10月12日，陽江市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月18日 |
| 粵AA6621081 | 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*04703、*04704、*06001、02902、05201），未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 | |||
| 證書編號: | ||||
| A-GD-14-0416 | ||||
| 注冊地址: | ||||
| 陽西縣城湖景路(22號、24號、26號、28號)一樓A01.22號五樓 | ||||
| 3 | 陽江市興華藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年10月13日，陽江市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月18日 |
| 粵AA6621078 | 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*02501、05201、08313、08403），未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 | |||
| 證書編號: | ||||
| A-GD-18-0010 | ||||
| 注冊地址: | ||||
| 陽西縣城建新路101號 | ||||
| 4 | 云浮市云城區(qū)城基藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2111065 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（16906），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-14-YF-0041 | ||||
| 注冊地址: 云城區(qū)城基路47號 | ||||
| 5 | 云浮市云城區(qū)千草堂藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2111071 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（15405、16114），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-14-YF-0045 | ||||
| 注冊地址: 云城區(qū)城基路云建公司樓首層A（1） | ||||
| 6 | 云浮市云城區(qū)祥康藥房 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2111062 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（16701、16704），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-14-YF-0176 | ||||
| 注冊地址: 云城區(qū)建設(shè)北路51號第三、四卡 | ||||
| 7 | 云浮市松仙醫(yī)藥連鎖有限公司解放中店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵CB2111167 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（12312），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0297 | ||||
| 注冊地址: 云城區(qū)解放中路6號 | ||||
| 8 | 北京同仁堂佛山連鎖藥店有限責(zé)任公司云浮分店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵CB2111310 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（12801），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0315 | ||||
| 注冊地址: 云浮市市區(qū)過境公路西側(cè)地號：19-02-0111（新世紀(jì)廣場一樓D03、D07號）商鋪 | ||||
| 9 | 云浮市云城區(qū)德和藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2111353 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（13001、13101），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-16-YF-0098 | ||||
| 注冊地址: 云浮市云城區(qū)三眼塘村37號首層商鋪第一卡 | ||||
| 10 | 云浮市云城區(qū)高峰街春和堂藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2112035 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（13101、16420），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-14-YF-0039 | ||||
| 注冊地址: 云城區(qū)高峰街道羅桂橋市場右側(cè) | ||||
| 11 | 云浮市云安區(qū)白石鎮(zhèn)眾生堂藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2152168 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*16101、*16106、16114），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0442 | ||||
| 注冊地址: 云浮市云安區(qū)白石鎮(zhèn)新街（盧永健房屋，地號：50-00060） | ||||
| 12 | 云浮市云安區(qū)鎮(zhèn)安鎮(zhèn)益和堂大藥房 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2152112 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*16105、*16106），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0271 | ||||
| 注冊地址: 云浮市云安區(qū)鎮(zhèn)安鎮(zhèn)廣海路66號 | ||||
| 13 | 云浮市云安區(qū)石城鎮(zhèn)茶洞便民藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2152132 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（13001、16602、16704），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0251 | ||||
| 注冊地址: 云浮市云安區(qū)石城鎮(zhèn)茶洞舊街 | ||||
| 14 | 云浮市杏林醫(yī)藥有限公司云安百信分店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2151159 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（16103、16104、16701、16703），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0250 | ||||
| 注冊地址: 云安區(qū)六都鎮(zhèn)南鄉(xiāng)河堤路32號 | ||||
| 15 | 云浮市云安區(qū)安健藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2153201 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*16105、*16903），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-16-YF-0054 | ||||
| 注冊地址: 云安區(qū)六都鎮(zhèn)大慶管理區(qū)舊公路邊 | ||||
| 16 | 云浮市云安區(qū)高村鎮(zhèn)永康藥店 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2152150 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（14101、14201、16901、16905），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-15-YF-0502 | ||||
| 注冊地址: 云安區(qū)高村鎮(zhèn)龍井北路33號 | ||||
| 17 | 羅定市康晟醫(yī)藥有限公司云安六都分公司 | 許可證號: | 2018年9月29日，云浮市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月15日 |
| 粵DB2151216 | 該藥店藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（16103、16115、16601），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 | |||
| 證書編號: C-GD-18-YF-0066 | ||||
| 注冊地址: 云安區(qū)六都鎮(zhèn)吉祥路41-42號 | ||||
| 18 | 肇慶金鋒藥業(yè)有限公司 | 許可證號:粵粵AA7580547 | 2018年9月6日，肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年9月12日 |
| 證書編號:A-GD-18-0021 | 1.驗收人員2018年健康檢查內(nèi)容沒有視力、辨色力等崗位要求的檢查記錄。 | |||
| 注冊地址:懷集縣懷城鎮(zhèn)幸福路17號二層自編201號 | 2.該公司一樓陰涼庫存放的藥品堆垛間距不足5厘米。 | |||
| 19 | 廣東金孟藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年9月4日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630041 | 1、企業(yè)庫房內(nèi)環(huán)境不整潔。 | |||
| 證書編號: | 2、企業(yè)未對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)。 | |||
| A-GD-14-0014 | ||||
| 注冊地址: | ||||
| 普寧市流沙明華體育館北側(cè)長春路北西四幢東起1—2間1—2層 | ||||
| 20 | 普寧市一心藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年9月5日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630202 | 1、企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日備份存放在安全場所。 | |||
| 證書編號: | 2、個別藥品堆垛無留間距，不符合規(guī)定要求。 | |||
| A-GD-14-0288 | 3、企業(yè)個別直接接觸藥品崗位人員未進(jìn)行年度健康檢查。 | |||
| 注冊地址: | 4、企業(yè)未定期審核、修訂文件。 | |||
| 普寧市蘭花苑32幢二樓東套 | ||||
| 21 | 廣東嘉鋒藥品有限公司 | 許可證號: | 2018年9月26日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630328 | 1、企業(yè)個別不同批號的藥品存在混垛現(xiàn)象。 | |||
| 證書編號: | 2、企業(yè)個別藥品堆碼未與庫房內(nèi)墻保持30厘米以上的間距。 | |||
| A-GD-14-0113 | 3、企業(yè)常溫庫墻頂不光潔；陰涼庫庫門結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密。 | |||
| 注冊地址: | 4、企業(yè)個別外包裝破損的藥品未開箱驗收。 | |||
| 普寧市流沙赤華路口西商品房13幢東起1-5號1、2層 | ||||
| 22 | 普寧市壽生堂藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年9月30日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630347 | 1、企業(yè)個別藥品堆碼未與庫房內(nèi)墻保持30厘米以上的間距。 | |||
| 證書編號: | 2、企業(yè)未對個別承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。 | |||
| A-GD-14-0364 | 3、企業(yè)未為儲存、運輸崗位人員配備符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求的服裝。 | |||
| 注冊地址: | 4、企業(yè)驗收藥品抽取的樣品未具有代表性。 | |||
| 普寧市流沙龍苑新村二幢東起第10、11、12間 | ||||
| 23 | 普寧市醫(yī)藥公司 | 許可證號: | 2018年10月11日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630135 | 1、企業(yè)未建立藥品自運輸記錄。 | |||
| 證書編號: | 2、企業(yè)制訂的投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容不全面。 | |||
| A-GD-14-0065 | 3、企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。 | |||
| 注冊地址: | ||||
| 普寧市流沙鎮(zhèn)長春路明華西10幢1-3層 | ||||
| 24 | 廣東三科藥業(yè)有限公司 | 許可證號: | 2018年10月12日，揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： | 2018年10月17日 |
| 粵AA6630340 | 1、企業(yè)個別崗位人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。 | |||
| 證書編號: | 2、企業(yè)個別直接接觸藥品崗位人員未進(jìn)行年度健康檢查。 | |||
| A-GD-14-0063 | 3、企業(yè)個別庫區(qū)內(nèi)環(huán)境不整潔。 | |||
| 注冊地址: | 4、企業(yè)庫房未配備防鼠設(shè)備。 | |||
| 普寧市流沙長春路體育園小區(qū)西31幢9-10號 |
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