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根據(jù)省政府網(wǎng)站公布信息，日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》的通知，明確山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局備案。
根據(jù)該實施細(xì)則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型; 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑; 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。中藥配方顆粒、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種等情形將不予備案。
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當(dāng)是山東省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)(不包括軍隊醫(yī)療機構(gòu))。醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
在備案品種管理方面，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進(jìn)行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監(jiān)局備案。
按照要求，傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的，應(yīng)當(dāng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，應(yīng)當(dāng)取消備案。
不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療機構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
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