關(guān)于冷鏈驗(yàn)證,GSP檢查員都檢查什么?(一)
藥企每年都要做冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證,藥店和連鎖企業(yè)還要做藥品保溫箱驗(yàn)證和陰涼柜驗(yàn)證,實(shí)際上很多企業(yè)做冷鏈驗(yàn)證最大的動(dòng)力就是GSP檢查,那么檢查老師針對(duì)冷鏈驗(yàn)證都檢查哪些內(nèi)容呢?我們一起探討一下:
第一,先檢查冷鏈驗(yàn)證相關(guān)的管理制度文件。其中包括企業(yè)職責(zé)文件是否明確要求與冷鏈驗(yàn)證相關(guān)的職責(zé)內(nèi)容,企業(yè)質(zhì)量管理制度是否制定了《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度》以及企業(yè)是否制定了實(shí)施驗(yàn)證的冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程。
第二,檢查是否按規(guī)定實(shí)施了冷鏈驗(yàn)證。首先,確認(rèn)藥企冷鏈的精英范圍、品種、溫度要求、經(jīng)營規(guī)模,比如冷藏品種有沒有特殊溫度的藥品,2-8℃、0-5℃等;相關(guān)的冷鏈設(shè)備能不能滿足需要,是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),什么冷庫儲(chǔ)藏什么藥品,由什么車運(yùn)輸?shù)?;然后檢查冷鏈設(shè)施設(shè)備檔案,確認(rèn)配備的設(shè)備能滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營;對(duì)照檔案與驗(yàn)證文件檢查企業(yè)是否進(jìn)行了使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、通用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證,是否有對(duì)應(yīng)的冷鏈驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等文件。
第三,檢查驗(yàn)證過程控制文件。1,企業(yè)質(zhì)量管理部門是否組織并參與冷鏈驗(yàn)證工作,并有記錄,這方面主要查驗(yàn)證計(jì)劃、冷鏈驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告,相關(guān)審核與批準(zhǔn)是否有簽字,相關(guān)部門崗位人員是否確實(shí)參加了驗(yàn)證實(shí)施。2,企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對(duì)驗(yàn)證方案組織開展培訓(xùn),參與冷鏈驗(yàn)證的工作人員是否熟知驗(yàn)證方法以及驗(yàn)證內(nèi)容,這一點(diǎn)會(huì)現(xiàn)場提問、檢查培訓(xùn)檔案。3,企業(yè)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理部門人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員是否了解冷鏈驗(yàn)證的實(shí)施情況,現(xiàn)場提問。4,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,這一點(diǎn)會(huì)查看驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)。在GSP檢查的時(shí)候,這一環(huán)節(jié)經(jīng)常出現(xiàn)問題,冷庫驗(yàn)證報(bào)告都出來了,驗(yàn)證方案都沒有進(jìn)行簽字。