12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開視頻會(huì)議，部署加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席會(huì)議并講話。
黃果指出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門全力確保新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全，積極配合做好供應(yīng)保障，為抗擊新冠肺炎疫情做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。
當(dāng)前我國(guó)疫情防控面臨新形勢(shì)、新任務(wù)，人民群眾對(duì)疫苗藥品的質(zhì)量安全、供應(yīng)保障有了更高期待和更嚴(yán)要求。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，遵照國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的有關(guān)要求，樹立大局意識(shí)，強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的監(jiān)管，服務(wù)疫情防控工作大局，讓黨和人民放心。
黃果對(duì)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行部署：
一是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，確保全過(guò)程符合要求。加強(qiáng)疫苗檢查和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。依職責(zé)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作、積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強(qiáng)調(diào)近期獲準(zhǔn)納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管。
二是加強(qiáng)新冠治療藥物監(jiān)管。
針對(duì)阿茲夫定片等治療藥物加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行變更研究管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。
三是加強(qiáng)新冠治療中藥的監(jiān)管。
對(duì)群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點(diǎn)，針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管。
四是加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。
督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲(chǔ)存規(guī)范、經(jīng)營(yíng)合規(guī)；督促零售企業(yè)加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實(shí)憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
五是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。
各省級(jí)藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來(lái)源可查、去向可追。臨床試驗(yàn)申辦者/申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都要加強(qiáng)自身管理，嚴(yán)防試驗(yàn)或者檢驗(yàn)用藥品流入非法渠道。
堅(jiān)決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題；要認(rèn)真分析當(dāng)前藥品市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)的特殊性，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈和網(wǎng)上網(wǎng)下的監(jiān)測(cè)研判，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，為群眾營(yíng)造安全放心的藥品消費(fèi)環(huán)境。
黃果對(duì)于近期工作提出明確要求：
一是靠前指揮，加強(qiáng)統(tǒng)籌。各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志要帶隊(duì)深入重點(diǎn)企業(yè)、監(jiān)管一線開展檢查和調(diào)研，既要分析研判重點(diǎn)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、排查隱患，也要做好服務(wù)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難，共同服務(wù)疫情防控大局。
二是嚴(yán)格執(zhí)法，敢于亮劍。要加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)問(wèn)題線索追根溯源、一查到底；存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，堅(jiān)決采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施；存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處；涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任；要處罰到人、公開曝光、實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成震懾效應(yīng)。
三是加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。要加強(qiáng)與工業(yè)和信息化、公安、商務(wù)、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等有關(guān)部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作，保障疫苗藥品產(chǎn)能儲(chǔ)備和穩(wěn)定供應(yīng)，嚴(yán)厲打擊擾亂市場(chǎng)秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為。
會(huì)議以視頻方式舉行。會(huì)上，北京、河北、浙江、河南、四川等地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志圍繞落實(shí)新冠病毒疫苗和治療藥物屬地監(jiān)管任務(wù)作交流發(fā)言。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)同志以及藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、執(zhí)法辦案處室負(fù)責(zé)同志在線參會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評(píng)價(jià)中心、信息中心負(fù)責(zé)人及有關(guān)同志以線上線下相結(jié)合方式參加會(huì)議。
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