近一周以來(lái)，河南、甘肅、廣東、陜西、江西、山東、云南等地組織了大規(guī)模飛行檢查、跟蹤檢查，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，各地共通報(bào)違規(guī)藥企132家：
撤銷(xiāo)GSP證書(shū)31家
限期整改99家
收回GSP證書(shū)2家
其中，甘肅省、河南省、廣東省藥品監(jiān)管處罰形勢(shì)最為嚴(yán)峻。
GSP撤證：甘肅武威市撤銷(xiāo)GSP證書(shū)12家
11月21日，甘肅省武威市食品藥品監(jiān)督管理局公布了在飛行、跟蹤檢查中處罰的12家零售企業(yè)名單。依據(jù)《GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015）》對(duì)12家藥企進(jìn)行違規(guī)事實(shí)分析發(fā)現(xiàn)主要有以下幾個(gè)方面：
質(zhì)量管理與職責(zé)：如企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模不相適應(yīng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均不能保證在職在崗、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期不在職在崗、質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由他人代為履行、企業(yè)配備的主治醫(yī)師因請(qǐng)假不在崗，未進(jìn)行處方審核、未監(jiān)督合理用藥、質(zhì)量管理人員因請(qǐng)假，不在職在崗，對(duì)請(qǐng)假期間采購(gòu)的藥品阿莫西林等多個(gè)品種的合法性未進(jìn)行審核等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：比如企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未正常使用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品可追溯、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)驗(yàn)收記錄不全；通過(guò)計(jì)算機(jī)錄入的數(shù)據(jù)，未能保證數(shù)據(jù)原始、準(zhǔn)確、安全可追溯；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能滿(mǎn)足藥品追溯的要求等。
采購(gòu)與驗(yàn)收：比如企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)未索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、個(gè)別供貨商隨貨同行單與資質(zhì)中樣票不一致、未及時(shí)索取發(fā)票、部分藥品未按規(guī)定程序和要求對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收等。
陳列與儲(chǔ)存：比如部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲(chǔ)存、處方藥與非處方藥混放；外用藥與其他藥品混放；保健食品區(qū)與藥品陳列區(qū)無(wú)明顯隔離、處方藥與非處方藥未分開(kāi)陳列，如非處方藥葉酸片在處方藥區(qū)域內(nèi)陳列等。
GSP撤證：河南駐馬店市撤銷(xiāo)GSP證書(shū)14家，商丘市2家
11月20日，商丘市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份飛行檢查的處罰通報(bào)。2家藥企因在飛行檢查中嚴(yán)重違反GSP規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
11月23日，駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對(duì)部分藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位組織的隨機(jī)檢查的處罰通報(bào)。14家藥品零售企業(yè)因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令28號(hào)），根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》（總局令14號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，決定撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
GSP撤證：江西贛州市1家，陜西延安市1家
11月21日，陜西省延安市一家藥企嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，依法撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)；
11月20日，江西省贛州市一家藥企因陳列與儲(chǔ)存、采購(gòu)與驗(yàn)收、人員管理等方面存在缺陷，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，依法撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)；下面是詳細(xì)名單：
限期整改：廣東中山市99家
11月23日，廣東省中山市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份處罰通報(bào)。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》依法責(zé)令99家違規(guī)藥企限期一個(gè)月整改。對(duì)99家藥企違規(guī)事實(shí)回顧，違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的地方主要是集中在四個(gè)方面：
陳列與儲(chǔ)存
（*16101）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列
（*16105）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)志
（*16106）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售
（*16116）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志
人員管理
（13101）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案
（12801）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)
（*13201）在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
設(shè)施與設(shè)備
（15101）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定
（14805）應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)地
銷(xiāo)售管理
（*16903）做好拆零銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容
（16601）營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話(huà) 400 898 7116
