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近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年新冠病毒疫苗生產(chǎn)質量管理督導檢查工作方案》(以下簡稱“《方案》”)，根據(jù)新冠病毒疫情進入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，結合新冠病毒疫苗生產(chǎn)和質量管理實際，積極調整疫苗監(jiān)管工作思路和方式方法，在做好疫苗派駐監(jiān)管“規(guī)定動作”的基礎上，繼續(xù)創(chuàng)新疫苗監(jiān)管方式方法，強化疫苗生產(chǎn)質量過程控制，保證疫苗質量安全。
持續(xù)完善疫苗檢查工作機制?！斗桨浮防^續(xù)完善前期探索建立的派駐檢查與督導檢查“橫向整合、縱向發(fā)力”的十字交叉工作模式，建立完善“1+4+N”(一個督導組、四個檢查小組、若干檢查員)檢查督導工作機制。
督導檢查組可根據(jù)工作需要統(tǒng)一調配全省藥品GMP骨干檢查員參與疫苗生產(chǎn)檢查。同時，借助長三角地區(qū)疫苗檢查優(yōu)勢力量開展檢查，培養(yǎng)安徽省疫苗檢查后備力量，提升疫苗監(jiān)管能力水平。
突出疫苗質量安全風險排查化解?，F(xiàn)場督導原則上實行每月實施，督導企業(yè)建立健全疫苗全生命周期質量管理體系和派駐檢查工作質量。
檢查組檢查、疫苗質量安全風險會商原則上實行每季實施，可根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)階段的生產(chǎn)實際和工作需要進行調整。
檢查組檢查由四個檢查小組分工實施，統(tǒng)一制定檢查方案，按照既定時間開展檢查；風險會商堅持“匯總、分析、研判、預警、處置”與日常疫苗生產(chǎn)質量管理緊密結合，針對會商結果，力促及時整改或處置，實現(xiàn)風險閉環(huán)管理。
跟蹤企業(yè)產(chǎn)研動態(tài)及時做好服務。督導工作密切關注企業(yè)疫苗生產(chǎn)研發(fā)遇到的“難點、痛點、堵點”問題等，主動作為、提前介入，在保證疫苗生產(chǎn)質量安全的基礎上貼心幫扶，悉心服務，全力促進安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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