12月4日，遼寧省藥監(jiān)局通報(bào)因科瑞斯藥業(yè)（營口）有限公司等18家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況。
本次跟蹤檢查的形式以飛行檢查為主。在檢查過程中，因科瑞斯藥業(yè)（營口）有限公司等18家藥品生產(chǎn)企業(yè)均存在部分問題，其中最常出現(xiàn)的問題有文件記錄管理不規(guī)范、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理不規(guī)范、設(shè)施與設(shè)備管理不規(guī)范以及生產(chǎn)、取樣、物料、OOS、偏差等管理不規(guī)范。
此外，還有個(gè)別藥企存在關(guān)鍵崗位人員缺失，工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄描述的生產(chǎn)工藝不一致，個(gè)別生產(chǎn)記錄缺少可追溯性等問題。
遼寧省藥監(jiān)局要求上述藥企所在市局做好監(jiān)督整改工作，加強(qiáng)日常監(jiān)督。
一、因科瑞斯藥業(yè)（營口）有限公司
檢查日期：2018年6月8-10日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.文件管理不規(guī)范。例如，《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》中無定期評估培訓(xùn)實(shí)際效果的內(nèi)容；《中間產(chǎn)品、成品放行管理規(guī)程》中未對QC審核報(bào)告予以規(guī)定，實(shí)際QC履行了審核職責(zé)；質(zhì)量管理部門未按《變更管理規(guī)程》建立相應(yīng)的變更登記臺賬；《供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》對主要物料和一般物料采用相同審計(jì)方式，均為調(diào)查評估、必要時(shí)現(xiàn)場審計(jì)，未綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素；《有機(jī)溶劑回收管理規(guī)程》未規(guī)定有機(jī)溶劑的回收使用次數(shù)，未對環(huán)維黃楊星D萃取用環(huán)己烷、結(jié)晶用氯仿及丙酮的使用次數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。
二、丹東天鋮制藥有限公司
檢查日期：2018年6月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1．硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊（批號為20170502）在頭孢類膠囊成品庫內(nèi)存放。
2．2018年6月5日停產(chǎn)后，車間空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄不及時(shí)。
3．企業(yè)未制定RCY-808溶出儀的內(nèi)部校準(zhǔn)操作規(guī)程。
三、遼寧佰福藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年6月8-10日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.文件、記錄管理不規(guī)范。例如，未制定普通中藥飲片內(nèi)包裝使用封口機(jī)的使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程；板藍(lán)根（批號：180601）凈選工序批生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)分次稱量過程。
2.實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范。例如，2018年5月16日配制的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）未按照藥典規(guī)定儲存；檢驗(yàn)中心理化室存放的10μg/ml的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液已過有效期；Primaide高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用權(quán)限未實(shí)施分級管理。
四、遼寧龍晟實(shí)業(yè)股份有限公司
檢查日期：2018年6月8-12日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.質(zhì)量管理不規(guī)范。例如，該企業(yè)未購置薄層色譜檢測器，不具備枸杞子含量測定項(xiàng)下的甜菜堿含量的檢驗(yàn)?zāi)芰?，也未對該?xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)；枸杞子藥材（批號：YZ01601-180101）在未完成全項(xiàng)檢驗(yàn)的情況下即放行、投入生產(chǎn)； QC人員過少，藥品質(zhì)量控制管理存在較大風(fēng)險(xiǎn)，《員工登記表》顯示QC只有2人，趙思慧為QC負(fù)責(zé)人，王金實(shí)為QC檢驗(yàn)員，《銷售員法人委托授權(quán)書》顯示，王金實(shí)兼任銷售員；地黃飲片（批號：170101）浸出物應(yīng)按干燥品計(jì)算，實(shí)際未按干燥品計(jì)算，但此計(jì)算方式不影響檢驗(yàn)結(jié)論；未在對照品臺賬上及時(shí)登記羥基紅花黃色素A（紅花含量測定所用對照品；批號為11163-201609）、杯莧甾酮（川牛膝含量測定所用對照品；批號為111804-201705）的取用情況；質(zhì)量受權(quán)人未對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤情況進(jìn)行審核；2017年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中未涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍，未對制炭、煅制、燀制、煨制等炮制過程進(jìn)行回顧。
2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理不規(guī)范。例如，未對高效液相色譜儀工作站權(quán)限進(jìn)行分級管理；高效液相色譜儀工作站審計(jì)追蹤描述中缺少樣品名稱、批號等信息；未對高效液相色譜儀工作站計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；高效液相色譜儀工作站系統(tǒng)時(shí)鐘已鎖定、但時(shí)區(qū)未鎖定；未按《化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理規(guī)程》（SMP-JS003-00）要求使用移動(dòng)硬盤對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，實(shí)際使用U盤進(jìn)行備份。
五、遼寧富東制藥有限公司
檢查日期：2018年6月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.文件、記錄管理不規(guī)范。例如，企業(yè)《中藥材（飲片）原輔料包裝材料分類賬》中未記錄人工牛黃、冰片的取樣數(shù)量；《小兒咽扁顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》規(guī)定藥液沉降時(shí)間不少于12小時(shí)、未規(guī)定藥液沉降時(shí)間的上限，未對蔗糖分次粉碎稱量操作作出規(guī)定；小兒咽扁顆粒批生產(chǎn)記錄缺少制粒工序稱量設(shè)備的型號和編號，缺少蔗糖分次粉碎操作記錄，缺少80%乙醇配制及浸膏收率、總混物料平衡計(jì)算過程。
2. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理不規(guī)范。例如，企業(yè)未將質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更納入企業(yè)變更管理中；企業(yè)從2016年6月12日至今共生產(chǎn)小兒咽扁顆粒浸膏121批，其中有6批（批號171101-171106）浸膏產(chǎn)出量均為276kg，接近收膏范圍下限271.16kg，企業(yè)對此不良趨勢未開展調(diào)查分析并制定糾正預(yù)防措施。
六、遼寧格林生物藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
檢查日期：2018年6月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范。例如，空調(diào)凈化系統(tǒng)初中效過濾器使用的壓差指示表量程過大（初始壓力為16pa、量程為500pa），不易讀數(shù)。
2.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理不規(guī)范。例如，企業(yè)未對葉酸片含量測定檢驗(yàn)操作出現(xiàn)異常情況時(shí)重新進(jìn)針及其處理方法進(jìn)行規(guī)定；《供應(yīng)商質(zhì)量評估及審計(jì)管理規(guī)程》未對審計(jì)進(jìn)口原料供應(yīng)商時(shí)除審計(jì)常規(guī)資料外還需審計(jì)《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
七、大連水產(chǎn)藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年6月8-10日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.偏差管理不規(guī)范。例如，固體制劑生產(chǎn)車間沸騰干燥設(shè)備6月7日出現(xiàn)故障，導(dǎo)致婦炎康復(fù)顆粒制粒過程中止，生產(chǎn)的婦炎康復(fù)顆粒混合粉（批號：180602-1、180602-2、180602-3、180602-4）存放于中間站，企業(yè)未對此偏差及時(shí)開展調(diào)查評估；對2017年出現(xiàn)的重大偏差（編號：PCED2017001號；內(nèi)容：170101、170102、170103三批干膏粉含量不合格）調(diào)查不徹底，僅對檢驗(yàn)操作和收膏操作過程開展調(diào)查；170202批婦炎康復(fù)顆粒干膏粉實(shí)際產(chǎn)出量為76.59公斤，與其他批次產(chǎn)出量（例如，180501批產(chǎn)出量為123.74kg、180502批產(chǎn)出量為119.49kg、180503批產(chǎn)出量為110.32kg）差異明顯，企業(yè)未對此情況開展調(diào)查。
2.文件、記錄管理不規(guī)范。例如，固體制劑車間中間站存放的中間產(chǎn)品貨位卡信息內(nèi)容不全，缺少數(shù)量、批號等信息；《婦炎康復(fù)顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程Ⅱ》（批量12萬袋）缺少婦炎康復(fù)顆粒分四鍋進(jìn)行制粒、干燥、整粒工序的操作過程；《婦炎康復(fù)顆粒前處理及提取生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少婦炎康復(fù)顆粒干膏粉收率范圍。
八、盤錦恒昌隆藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年6月8-10日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.設(shè)施與設(shè)備管理不規(guī)范。例如，成品退貨庫的窗戶玻璃破碎；中藥前處理及提取車間的粉碎機(jī)（型號：SF-320）清潔不徹底；95%乙醇儲罐上料口有較多積塵。
2.個(gè)別生產(chǎn)記錄缺少可追溯性。例如，清淋顆粒清膏（批號：171215）批生產(chǎn)記錄中，減壓濃縮工序生產(chǎn)記錄單未記錄濃縮液的相對密度；清淋顆粒的批生產(chǎn)記錄中，制粒干燥工序未按照工藝規(guī)程要求記錄物料鋪盤的厚度，總混工序未體現(xiàn)開始和結(jié)束時(shí)間；企業(yè)購進(jìn)滑石藥材，炮制成飲片，但未制定中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程。
九、大連雅立峰生物制藥有限公司
檢查日期：2018年6月9-12日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.文件與記錄管理不規(guī)范。例如，《危險(xiǎn)品管理規(guī)程》中未對危險(xiǎn)品領(lǐng)用量進(jìn)行規(guī)定，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)流感疫苗原液車間裂解室2-8℃冰箱內(nèi)存放200瓶（500ml/瓶）無水乙醚；《流感病毒離心再純化液二次脫糖及滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中甲醛加入量計(jì)算公式中的“甲醛溶液的配制濃度”應(yīng)為“經(jīng)檢測后的甲醛溶液配制濃度”；流感病毒裂解疫苗批檢驗(yàn)記錄（批號：20170614）外觀與可見異物檢查記錄項(xiàng)下未記錄光照條件；《溶液配制記錄》中乙醚對照品溶液配制記錄僅記錄所用試藥批號，未記錄試藥生產(chǎn)廠家。
2.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理不規(guī)范。例如，與SPF種蛋供應(yīng)商北京梅里亞維通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中缺少SPF種蛋運(yùn)輸溫度要求的相關(guān)內(nèi)容，對大連保稅區(qū)興華養(yǎng)雞場進(jìn)行的現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告中缺少雞群健康檔案的內(nèi)容；預(yù)充式注射器用活塞供應(yīng)商為山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司，該產(chǎn)品為免清洗、已滅菌的內(nèi)包材，企業(yè)對購入后的產(chǎn)品每次對供應(yīng)商提供的取樣包進(jìn)行檢測，未對取樣包的代表性進(jìn)行充分評估。
十、遼寧鹿王藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年5月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.關(guān)鍵崗位人員缺失。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人唐文杰于2018年4月17日離職，現(xiàn)場檢查期間企業(yè)無質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗；QA人員數(shù)量（1人）偏少。
2.工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄描述的生產(chǎn)工藝不一致。中藥飲片大棗（批號：20170301）批生產(chǎn)記錄中記載的生產(chǎn)工序?yàn)閽x、包裝，《大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程》（WJ/TS/03701）中描述的生產(chǎn)工藝為除去雜質(zhì)、洗凈、曬干、包裝；中藥飲片當(dāng)歸（批號：20170401）批生產(chǎn)記錄中干燥崗位記錄操作方式為晾干，《當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》（WJ/TS/03901）規(guī)定使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。
3.實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范。例如，企業(yè)在使用Y3217001、Y3217002批中藥材大棗生產(chǎn)的4批次飲片的檢驗(yàn)報(bào)告中引用了藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，但未對將藥材檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片質(zhì)量評價(jià)進(jìn)行評估，其引用的檢驗(yàn)結(jié)果亦未在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明；企業(yè)缺少黃曲霉毒素檢測所需的防護(hù)措施，且廢液處理方式不當(dāng)。如企業(yè)未設(shè)置獨(dú)立的黃曲霉素檢測間，黃曲霉素檢測沒有安全防護(hù)措施，廢液直接流入下水道。另，企業(yè)能按第一法（高效液相色譜法）檢測黃曲霉素，當(dāng)測定結(jié)果超出限度時(shí)，不能采用第二法（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）進(jìn)行確認(rèn)；中藥材大棗原始檢驗(yàn)記錄（批號：Y3217002）黃曲霉毒素項(xiàng)下高效液相色譜圖無校對人員簽字；中心化驗(yàn)室的20%硫酸溶液未標(biāo)注有效期；中心化驗(yàn)室的高效液相色譜儀（編號：SB-HY002）工作站電腦時(shí)間未鎖定。
4.文件（記錄）管理不規(guī)范。例如，《當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》（WJ/TS/03901）中未規(guī)定生產(chǎn)批量；當(dāng)歸（批號：20170401）批生產(chǎn)記錄干燥崗位未規(guī)定溫濕度；《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（WJ/TS/13501）中缺少【浸出物】項(xiàng)。
十一、沈陽神龍藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年5月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范。例如，口服固體制劑車間稱量室的壓差表在房間門開啟和關(guān)閉狀態(tài)下的讀數(shù)均為20Pa；成品陰涼儲存庫未設(shè)置退貨區(qū)；口服固體制劑車間中控室存放的電子天平（JA120003）的天平臺不牢固，有震動(dòng)現(xiàn)象。
2.OOS管理不規(guī)范。例如，未對復(fù)方丹參片浸膏的丹酚酸B含量不合格情況（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為不低于19.5mg/片，實(shí)測結(jié)果為12.6mg/片）進(jìn)行OOS調(diào)查并記錄。
十二、遼寧民康制藥有限公司
檢查日期：2018年5月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.物料管理不規(guī)范。例如，氯化鈉、活性炭與塑料輸液容器聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）存放于同一庫房內(nèi)。
2.記錄管理不規(guī)范。例如，5%葡萄糖注射液(500ml:25g)（批號：A180306A）批生產(chǎn)記錄中，稀配崗位過濾工序缺少過濾器編碼、型號等信息。
十三、吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司
檢查日期：2018年5月14-16日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范。例如，羧甲淀粉鈉（批號：20171114）的檢驗(yàn)記錄中，酸堿度檢查項(xiàng)未注明儀器校正用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液；電位滴定法測定羧甲淀粉鈉（20171114批）含量未打印圖譜。
十四、沈陽新馬藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年5月14-16日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施不規(guī)范。例如，2017年度注射用鹽酸氨溴索（15mg、30mg）質(zhì)量回顧報(bào)告趨勢分析中缺少警戒限和糾偏限的內(nèi)容；注射用鹽酸氨溴索成品檢驗(yàn)原始記錄中，檢驗(yàn)圖譜無復(fù)核人簽字。
十五、鞍山制藥有限公司
檢查日期：2018年5月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.物料管理不規(guī)范。例如，凈料天花粉（批號：Y1183-20171201-14，數(shù)量: 50kg）于2018年1月 17日出庫用于如意金黃散（批號：180101）生產(chǎn)，但其物料臺賬未及時(shí)登記；女二更后的手消毒液，無品名、配制時(shí)間、有效期等信息標(biāo)識；乙醇罐、回收乙醇罐均無物料標(biāo)識信息。
2.生產(chǎn)管理不規(guī)范。例如，綜合制劑車間制粒干燥整粒間為負(fù)壓、直排，不利用回風(fēng)，但心血寧膠囊（批號：180204）整粒工序操作時(shí)產(chǎn)生的粉塵較大。
十六、遼寧康博士制藥有限公司
檢查日期：2018年5月14-16日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.物料與產(chǎn)品管理不規(guī)范。例如，提取車間提取間暫存的黃連未標(biāo)識物料批號，制劑車間稱量配料間薄荷腦（Y073-170401）的物料批號填寫為制劑批號(枇杷止咳顆粒20180502)；冷庫存放的用于貯存期考察的枇杷止咳顆粒稠膏（20180301、20180302、20180303，數(shù)量100g）樣品標(biāo)簽的取樣日期填寫為考察日期（2018年5月15日、2018年5月16日、2018年5月17日）。
2.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施不足。例如，2018年5月8日QC發(fā)現(xiàn)泮托拉唑腸溶膠囊（批號：20180405）含量測定為86%，經(jīng)調(diào)查原因?yàn)闃悠肺赐耆芙?，重新配制樣品，檢測結(jié)果為101.4%，未制定糾正與預(yù)防措施；2018年對藥材供應(yīng)商安徽和濟(jì)堂中藥飲片有限公司的現(xiàn)場審計(jì)表、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告中未體現(xiàn)其供應(yīng)的三批決明子（20170401、20170701、20170501，各700公斤）黃曲霉素檢查項(xiàng)目不合格的情況調(diào)查；未制定用于保喉片生產(chǎn)的直接入藥的蟾酥粉的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.文件記錄管理不規(guī)范。例如，枇杷止咳顆粒濕法制粒后用LYK搖擺顆粒機(jī)進(jìn)行整粒操作，薄荷腦乙醇溶液的噴入操作為取100kg顆粒、分二次在不銹鋼槽里噴入二分之一量薄荷腦乙醇溶液混勻，枇杷止咳顆粒工藝規(guī)程中未描述上述過程；微生物限度批檢驗(yàn)記錄未設(shè)置陽性對照菌名稱和菌種編號的記錄項(xiàng)；含量測定的相關(guān)圖譜無校對者的簽字、未計(jì)算平行樣的平均偏差。
十七、遼寧九洲龍躍藥業(yè)有限公司
檢查日期：2018年5月11-13日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1. 質(zhì)量控制管理不規(guī)范。例如，旋光儀溫度控制所用溫度計(jì)精度不符合要求，使用分度為1℃的溫度計(jì)，應(yīng)使用分度為0.1℃的溫度計(jì)；輔料活性炭吸附力檢查項(xiàng)使用硫代硫酸鈉滴定液滴定，結(jié)果計(jì)算未帶入滴定液的F值；氯化鈉原料亞鐵氰化物檢查項(xiàng)使用的混合溶液無配制記錄；無二氯化汞飽和溶液配制記錄；無溴化汞試紙配制記錄；菌種銷毀記錄信息不全，缺少菌種名稱、代次、數(shù)量等。
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理不規(guī)范。例如，企業(yè)所用原料葡萄糖使用傅里葉變換紅外光譜儀檢驗(yàn)，現(xiàn)場檢查時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存有數(shù)據(jù)文件，但工作站損壞無法查看；查看雙光束紫外可見分光光度計(jì)所用數(shù)據(jù)時(shí)，企業(yè)文件規(guī)定的僅有一般用戶權(quán)限的操作員工能夠使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員權(quán)限登錄；未建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。
十八、遼寧格瑞仕特生物制藥有限公司
檢查日期：2018年5月14-16日
藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況：
1.部分文件、記錄管理不規(guī)范。例如，批號為201706003、201706004、201707005外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架進(jìn)行了批量為20000支的三批工藝驗(yàn)證，采取1批制劑對應(yīng)1批原液（制劑稀配液只灌裝一半，另一半廢棄）的方式來生產(chǎn)，但未記錄剩余半成品的處理方式；未記錄清洗或滅菌后的中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的處理方式; 檢定菌及菌液銷毀記錄內(nèi)容不詳細(xì)，如不能體現(xiàn)部分傳代過程中菌液的銷毀；菌種傳代編號與文件規(guī)定不一致；《待包裝產(chǎn)品、成品取樣管理SOP》規(guī)定“軋蓋后按照灌裝前、中、后生產(chǎn)流程進(jìn)行分別取樣”，在批生產(chǎn)記錄中不能體現(xiàn)此過程。
2.取樣管理不規(guī)范。例如，企業(yè)對注射用冷凍干燥無菌粉末用溴化丁基橡膠塞的入廠檢驗(yàn)，每批次對供應(yīng)商提供的取樣小包裝進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，未對取樣小包裝樣品的代表性進(jìn)行評估；《中間產(chǎn)品取樣管理SOP》規(guī)定了中間產(chǎn)品（包括菌液、原液及半成品）的取樣由車間崗位人員完成，但未規(guī)定在QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣；取樣授權(quán)書對8名崗位人員授權(quán)菌液、原液取樣，未明確中間產(chǎn)品的取樣人員。
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