內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局
5月4日，國家藥監(jiān)局召開2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會(huì)議，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會(huì)議，局黨組成員、副局長黃果主持會(huì)議。
疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估的基本要素，也是全面提升我國疫苗監(jiān)管能力、推動(dòng)我國疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在需求。國家藥監(jiān)局高度重視，將疫苗NRA評估要求與監(jiān)管實(shí)際有機(jī)結(jié)合，持續(xù)推動(dòng)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，疫苗監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平得到大幅提升。
會(huì)上，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室匯報(bào)了2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行整體情況，綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司匯報(bào)了本單位體系運(yùn)行情況。
2022年，國家藥監(jiān)局以疫苗NRA評估推動(dòng)質(zhì)量管理體系提升，以編制更新程序文件規(guī)范監(jiān)管行為過程，以調(diào)查研究助力工作改進(jìn)完善，以內(nèi)審創(chuàng)新提升體系運(yùn)行效率和質(zhì)量，以強(qiáng)化培訓(xùn)提高人員質(zhì)量管理素養(yǎng)，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作取得長足進(jìn)步。
會(huì)議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)成效。國家藥監(jiān)局循序漸進(jìn)地建設(shè)符合我國國情的疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，整體提升疫苗監(jiān)管工作的質(zhì)量和效能，為順利通過本輪疫苗NRA評估提供重要支撐、發(fā)揮積極作用。會(huì)議認(rèn)為，過去一年，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行穩(wěn)定有效，監(jiān)管行為合規(guī)有序。
會(huì)議指出，要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系做深做實(shí)。一是按時(shí)限、保質(zhì)量完成疫苗NRA評估機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（IDP）和內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改。二是做好改進(jìn)完善，將質(zhì)量管理與監(jiān)管工作緊密融合，提升體系運(yùn)行效能。三是加強(qiáng)學(xué)習(xí)交流，指導(dǎo)各級質(zhì)量管理體系從建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一致，逐步邁向運(yùn)行規(guī)范一致，以質(zhì)量管理協(xié)同推動(dòng)監(jiān)管工作有序銜接。
會(huì)議要求，要做好藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的謀篇布局，以疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，將取得的經(jīng)驗(yàn)和好的工作思路、做法逐步研究推廣到整個(gè)藥品監(jiān)管領(lǐng)域，將質(zhì)量管理理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷完善，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管效能，以質(zhì)量管理助推藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化的藥監(jiān)篇章。
國家藥監(jiān)局綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司主要負(fù)責(zé)同志，內(nèi)審小組長、疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系相關(guān)人員以及中國健康傳媒集團(tuán)主要負(fù)責(zé)同志和相關(guān)人員參加會(huì)議。
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