在注射劑政策趨嚴(yán)的背景下，部分企業(yè)開始轉(zhuǎn)型，但轉(zhuǎn)型不易也讓企業(yè)陷入被出售的境地。12月7日，金健米業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，湖南糧食集團(tuán)有限責(zé)任公司受讓金健米業(yè)全資子公司湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司100%股權(quán)，交易價(jià)格為1元。
金健藥業(yè)成立于1999年，專業(yè)生產(chǎn)大輸
液產(chǎn)品，擁有八條輸液生產(chǎn)線。同時(shí)，該公司擁有全國獨(dú)家劑型品種“萘普生鈉注射液”。作為全國獨(dú)家劑型，由于沒有同品種不同廠家的競爭產(chǎn)品，在藥品招標(biāo)方面，“萘普生鈉注射液”能夠具有良好的價(jià)格維護(hù)體系。
不過，自2013年起，金健藥業(yè)凈利潤便出現(xiàn)虧損。數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年，金健藥業(yè)凈利潤分別虧損3059.68萬元、5418.89萬元、1.68億元、1736.68萬元、1030.58萬元。2018年前7個(gè)月，金健藥業(yè)營收1.2億元，凈利潤虧損1348.34萬元。金健米業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，由于產(chǎn)品單一，同時(shí)受市場波動(dòng)和行業(yè)政策影響，導(dǎo)致近年來金健藥業(yè)一直處于持續(xù)虧損狀態(tài)。
記者了解到，患者使用注射劑后，時(shí)常出現(xiàn)發(fā)熱等不良身體反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2017年，注射劑在化學(xué)藥品不良反應(yīng)報(bào)告中分別占比64.9%、66.7%；在中藥不良反應(yīng)中分別占比53.7%和54.6%。因此，國家對(duì)注射劑的監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。2017年10月，國務(wù)院辦公廳發(fā)文指出，要嚴(yán)控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。此外，力爭用5-10年對(duì)已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
2017年，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，對(duì)已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被美國食藥監(jiān)總局橙皮書收載的，按本技術(shù)要求選擇參比制劑，參照本技術(shù)要求和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià)研究工作；已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，開展藥品再評(píng)價(jià)。
隨著政策趨嚴(yán)，注射劑業(yè)務(wù)占比較重的企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，市場也迎來洗牌。數(shù)據(jù)顯示，以大輸液產(chǎn)品起家的華潤雙鶴，非輸液營收占總營收比重從2014年的39.03%提升至2017年的62.97%；主營產(chǎn)品為參附注射液等產(chǎn)品的華潤三九，在2018年的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示，公司中藥注射劑占總體營收比例已下降，占比約8%。
醫(yī)藥行業(yè)投資分析人士李頊表示，目前臨床上醫(yī)生提倡口服用藥并不建議注射，在化學(xué)仿制藥注射劑啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)等背景下，尤其是大批中小注射劑企業(yè)將面臨洗牌，未來或有更多化學(xué)仿制藥注射劑退出市場。
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