行政相對(duì)人名稱(chēng)：四川省***中藥分公司
違法行為類(lèi)型：未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)、未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品
違法事實(shí)
當(dāng)事人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為任敏，任敏于2022年9月離職后，當(dāng)事人決定由公司質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張玲代行質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)職責(zé)，2022年12月總經(jīng)理辦公會(huì)決定將質(zhì)量負(fù)責(zé)人任敏變更為黃艷，但未依法申請(qǐng)?jiān)撛S可事項(xiàng)變更。
2022年7月11日當(dāng)事人因“養(yǎng)護(hù)人員在庫(kù)房溫濕度超標(biāo)時(shí)，無(wú)溫濕度異常情況處置記錄，不能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控”等違法行為被本局處以警告的行政處罰并責(zé)令立即改正違法行為。2022年8月9日至8月27日期間，該企業(yè)庫(kù)房停電，連續(xù)19天氣溫超過(guò)30℃（其中超過(guò)35℃達(dá)16天），庫(kù)房溫控設(shè)施設(shè)備（溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、抽濕機(jī)）無(wú)法運(yùn)行，當(dāng)事人明知庫(kù)房溫度超過(guò)規(guī)定的常溫后，未采取相應(yīng)措施對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。
當(dāng)事人還存在運(yùn)輸藥品未使用封閉式貨車(chē)、未建立儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的檔案、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)方代表未簽字、對(duì)藥品采購(gòu)的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容不全、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議及提供的法定代表人授權(quán)委托書(shū)過(guò)期后仍進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品的行為。
處罰依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條
處罰內(nèi)容
責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：
1.警告；
2.罰款：人民幣16萬(wàn)元（壹拾陸萬(wàn)元整）。
處罰決定日期
2023年8月23日
處罰機(jī)關(guān)
四川省藥品監(jiān)督管理局
電話 400 898 7116
