內(nèi)容源自 四川藥監(jiān)局
為了充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將四川省第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例公布如下。
一、四川某藥業(yè)有限責(zé)任公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
2022年6月，四川省藥監(jiān)局第一檢查分局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，四川某藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌有套用批號(hào)生產(chǎn)姜水半夏行為。
經(jīng)查，該公司姜水半夏生產(chǎn)過(guò)程中，法定代表人楊某從農(nóng)戶陳某處購(gòu)進(jìn)四川省第一批半成品姜水半夏，經(jīng)烘干、檢驗(yàn)合格后，直接套用該公司已使用姜水半夏批號(hào)進(jìn)行生產(chǎn)，未按照質(zhì)量體系嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，記錄不全，導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量不可追溯，該公司上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條之規(guī)定，2023年1月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款10萬(wàn)元、責(zé)令停產(chǎn)1個(gè)月的行政處罰，對(duì)楊某作出沒(méi)收收入3萬(wàn)元、罰款3000元的行政處罰。
二、何某生產(chǎn)、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案
2023年8月，射洪市市場(chǎng)監(jiān)管局接群眾舉報(bào)稱何某涉嫌制售假藥，該局與射洪市公安局開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合執(zhí)法。
現(xiàn)場(chǎng)查獲何某印制的藥品標(biāo)簽51種（重量452kg），藥品包裝材料71種（重量466.75kg），制作工具粉碎機(jī)、烤箱、塑封機(jī)等共計(jì)24種67個(gè)，化學(xué)藥原料復(fù)方醋酸地塞米松片、萘普生片等化學(xué)藥58種3019盒，中藥原料黃芩、人參等66種（重量199.8kg），制作的“中醫(yī)痛風(fēng)尿酸丸”等34種1762瓶、成品藥膏81種（重量2577.7kg）。
截至調(diào)查日，何某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況下，生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“中醫(yī)痛風(fēng)尿酸丸”，貨值約150萬(wàn)元，通過(guò)微信銷售上述藥品獲利50余萬(wàn)元。何某上述行為涉嫌構(gòu)成犯罪，公安機(jī)關(guān)已立案?jìng)刹椤?/span>
三、四川某制藥公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
2022年2月，四川省藥監(jiān)局第二檢查分局對(duì)四川某制藥公司藥品生產(chǎn)過(guò)程中疑似外包裝混淆行為進(jìn)行了調(diào)查。
經(jīng)查，當(dāng)事人因外包設(shè)施設(shè)備和人員配置不合理、外包隔離措施不佳、清場(chǎng)不到位、周轉(zhuǎn)箱以及待包產(chǎn)品無(wú)信息標(biāo)識(shí)等原因，導(dǎo)致數(shù)十袋銀黃膠囊和元胡止痛膠囊發(fā)生混淆，當(dāng)事人行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款之規(guī)定，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰款15萬(wàn)元的行政處罰。
四、四川某醫(yī)藥公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案
2022年11月，四川省藥監(jiān)局第四檢查分局接群眾舉報(bào)，稱四川某醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉嫌有未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為。
經(jīng)查，當(dāng)事人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗(yàn)收員不在崗且未按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)注冊(cè)；
不具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；
儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理不輸入密碼即可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人未記住其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號(hào)和密碼無(wú)法登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作不符合授權(quán)范圍和管理制度要求，不能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確和可追溯；
陰涼庫(kù)夏季高溫時(shí)連續(xù)兩個(gè)月溫度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未采取有效措施進(jìn)行控制；
部分藥品銷售票、貨、賬不一致。
因當(dāng)事人上述行為違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，2022年12月，四川省藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人限期改正，并給予警告處罰，2023年1月、5月，四川省藥監(jiān)局兩次對(duì)責(zé)令當(dāng)事人整改事項(xiàng)進(jìn)行復(fù)查，當(dāng)事人逾期未改正違法行為。
當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款之規(guī)定，2023年8月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出罰款38萬(wàn)元的行政處罰。
五、成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊(cè)證醫(yī)療器械案
經(jīng)查，2021年3月8日至2023年3月4日，當(dāng)事人成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的樁核類型號(hào)規(guī)格定制式義齒產(chǎn)品317顆，貨值金額24389元，所得23439元。
當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第二十一條的規(guī)定，2023年6月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)、《行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒(méi)收違法產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得23439元、罰款121945元的行政處罰。
六、四川某藥業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
經(jīng)查，2021年8月至2022年3月，當(dāng)事人四川某藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)“醫(yī)用冷敷凝露”“冷敷貼”“足用冷敷凝露”等醫(yī)療器械用于銷售，上述產(chǎn)品經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)表明，“鼻用冷敷凝露”和“醫(yī)用冷敷貼”檢出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”檢出利多卡因、咪康唑、對(duì)乙酰氨基酚、氯霉素成分，均不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查明上述產(chǎn)品貨值金額9144.2元，所得2947.7元。
新都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得、罰款21000元的行政處罰。
七、閬中某?？漆t(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
2023年1月，閬中市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人冷藏柜內(nèi)存放有4盒外包裝標(biāo)注有"ptima? Capsular Tesion Ring"（經(jīng)翻譯為囊袋張力環(huán)）的物品。經(jīng)查，該產(chǎn)品為眼科植入物，按照第三類醫(yī)療器械管理。
該囊袋張力環(huán)產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書(shū)，且無(wú)國(guó)內(nèi)注冊(cè)信息。當(dāng)事人以1800元/盒的價(jià)格共購(gòu)進(jìn)了5盒產(chǎn)品，截止案發(fā)，已使用1盒、收費(fèi)1800元。
當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，2023年2月，閬中市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得、罰款50000元的行政處罰。
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