我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)正面臨新一輪規(guī)范與要求。
由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)于今年起施行?!掇k法》明確,建立并實(shí)施藥品追溯制度,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。此外,《辦法》還對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任,以及推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展等內(nèi)容進(jìn)行了明確。
國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)邱瓊表示,早在2019年,新修訂的藥品管理法和疫苗管理法就明確,全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度,強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管,要求建立健全藥品追溯制度,鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。隨著藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》頒布時(shí)間較早,已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,有必要進(jìn)行全面修訂。
上述《辦法》實(shí)施后,藥品全生命周期理念如何開(kāi)展?相關(guān)主體在具體落實(shí)《辦法》時(shí)將面臨哪些挑戰(zhàn)和調(diào)整?
強(qiáng)化MAH主體責(zé)任
《辦法》強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任,藥品上市許可持有人(MAH)則是其中重點(diǎn)。
MAH制度,通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件,并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示,《辦法》強(qiáng)化MAH、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任,細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?,?qiáng)調(diào)MAH、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求,并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門(mén)店統(tǒng)一管理的要求。
“《辦法》明確了不同主體的行為規(guī)范,不同主體在落實(shí)《辦法》過(guò)程中會(huì)有不同的合規(guī)挑戰(zhàn)?!鄙虾J惺称匪幤钒踩芯繒?huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)魏俊璟告訴第一財(cái)經(jīng),《辦法》第二條明確,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》,“從行政相對(duì)人的角度,具體涉及的主體包括MAH、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)/零售)、受托儲(chǔ)存的單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位。”
魏俊璟稱,以MAH為例,其可以自行銷(xiāo)售取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售,其自行銷(xiāo)售和委托銷(xiāo)售所面對(duì)的合規(guī)挑戰(zhàn)有所不同:自行銷(xiāo)售的話和批發(fā)/零售企業(yè)較為類似,都會(huì)涉及進(jìn)銷(xiāo)存的合規(guī)化管理,但委托銷(xiāo)售還將會(huì)涉及到持有人對(duì)于受托方的管理。
魏俊璟對(duì)記者解釋,藥品從出廠到最后使用在患者身上,其經(jīng)營(yíng)、使用鏈條長(zhǎng)、涉及主體多,這也對(duì)持有人的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行提出很大挑戰(zhàn)。
具體來(lái)看,一方面,《辦法》提到的藥品追溯,有持有人相關(guān)企業(yè)反映,目前整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的信息交互還沒(méi)有完全打通,經(jīng)營(yíng)端、使用端追溯信息的銜接,經(jīng)營(yíng)端、使用端與監(jiān)管信息是否能夠交互,怎樣利用藥品追溯信息為藥品質(zhì)量管理服務(wù)等,都是需要考慮的問(wèn)題。另一方面,現(xiàn)階段存在持有人能力參差不齊的情形,持有人原本較為側(cè)重研發(fā)端或者生產(chǎn)端,其主觀上也需要提升在經(jīng)營(yíng)使用端的質(zhì)量管理意識(shí)和能力。
記者注意到,2023年11月舉行的第九批國(guó)家藥品集采也進(jìn)一步規(guī)范了MAH的變更行為,相關(guān)采購(gòu)文件稱“履約期間,中選企業(yè)原則上應(yīng)確保持續(xù)擁有中選藥品的國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件,如需要變更MAH或生產(chǎn)企業(yè)的,須提前向聯(lián)合采購(gòu)辦公室報(bào)告”等。
一位醫(yī)藥臨床服務(wù)人士表示,從2023年情況來(lái)看,MAH相關(guān)藥企的需求爆發(fā),這是因?yàn)檫@一類藥企多屬于“科研驅(qū)動(dòng)型”,企業(yè)擅長(zhǎng)進(jìn)行多個(gè)品種布局。但從臨床服務(wù)角度來(lái)說(shuō),仍然會(huì)選擇資質(zhì)較好、規(guī)模較大、研發(fā)投入需求相對(duì)穩(wěn)定的MAH藥企進(jìn)行合作。
那么,MAH藥企應(yīng)如何更好地適用《辦法》?
魏俊璟建議,首先,作為最熟悉藥品品種的責(zé)任主體,持有人需要制定符合其品種風(fēng)險(xiǎn)和使用場(chǎng)景的經(jīng)營(yíng)策略和使用說(shuō)明;其次,在與受托方或者下游合作方的協(xié)議中,納入經(jīng)營(yíng)策略和使用說(shuō)明,做好約定并逐步傳遞;再次,是要制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?!皩?duì)于經(jīng)營(yíng)、適用鏈條上的主體而言,《辦法》的適用還涉及企業(yè)履約能力、履約意識(shí)以及市場(chǎng)各主體競(jìng)爭(zhēng)是否充分等因素,需要上下游、內(nèi)部外部逐個(gè)打通,整體提升。”
物流、零售面臨轉(zhuǎn)型
《辦法》還強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展。
具體來(lái)看,《辦法》統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),明確開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求;鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化倉(cāng)儲(chǔ)資源配置,明確委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的條件和各方責(zé)任,充分調(diào)動(dòng)藥品第三方物流的資源和優(yōu)勢(shì),推動(dòng)共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)等。此外,《辦法》還明確了對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求。
“上述內(nèi)容下,傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)將面臨深化調(diào)整,藥品供應(yīng)鏈也將向規(guī)模化、現(xiàn)代化、智能化轉(zhuǎn)型?!蔽嚎…Z說(shuō),隨著后續(xù)藥品流通方面的政策跟進(jìn),例如現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)、跨區(qū)域監(jiān)管等,這些都可以為藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展提供更好指引,為藥品經(jīng)營(yíng)使用安全提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和制度保障。
作為藥品流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的重要一環(huán),《辦法》的實(shí)施對(duì)藥店的管理能力也提出了更高的要求。
根據(jù)國(guó)金證券去年底發(fā)布的行業(yè)研報(bào),近年來(lái),相關(guān)政策不斷出臺(tái)推動(dòng)處方外流(處方外配)。比如2023年2月,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理的通知。從處方外流現(xiàn)狀看,2022年,國(guó)內(nèi)處方藥銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)12989億元,其中零售藥店端的占比為15%,處方藥外流仍有較大空間。
與此同時(shí),藥店的行業(yè)集中度不斷提高,2007年~2022年我國(guó)藥店連鎖化率從35.1%上升至57.8%,同時(shí)頭部企業(yè)門(mén)店擴(kuò)張?jiān)鏊僖裁黠@高于行業(yè)整體門(mén)店增速。這些都將促使藥店行業(yè)提升其合規(guī)化程度與管理能力。
國(guó)藥控股一位零售業(yè)態(tài)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,作為藥品流通環(huán)節(jié)中直面患者的一端,連鎖藥店需建立一套包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系。比如,在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié),應(yīng)與合格的藥品生產(chǎn)商建立穩(wěn)定的合作關(guān)系,確保藥物的質(zhì)量、合法性和安全性;在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié),應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度,確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求,防止藥物受潮、變質(zhì)等問(wèn)題;在藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn),提高他們的專業(yè)知識(shí)和素質(zhì),確保醫(yī)藥知識(shí)的正確傳遞和藥物的正確使用。
“事實(shí)上,我們也都在落實(shí)基于‘雙通道’機(jī)制下的處方流轉(zhuǎn),它是將原來(lái)藥品院內(nèi)管理的一部分職能轉(zhuǎn)移至院外,連通醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店,為患者提供更多購(gòu)藥模式。希望《辦法》的施行和適用,進(jìn)一步使各方行為合規(guī)化,讓更多處方真正地流轉(zhuǎn)起來(lái)?!痹撠?fù)責(zé)人說(shuō)。
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