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國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例,有單位被罰420萬
2024-01-09行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局

現(xiàn)將8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下:

一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案

2022年5月26日,浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索,組織紹興市市場監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查,并對當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。

經(jīng)檢驗(yàn),在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”,涉案貨值金額838899.6元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。

2023年5月17日,紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以罰款4200000元的行政處罰。

二、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

2023年3月30日,廣東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案貨值金額29600元,違法所得17600元。

當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。

2023年7月12日,廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。

三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2023年1月16日,江西省南昌市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索,對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒”,涉案貨值金額71085元,違法所得36152元。

當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年3月27日,南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。

四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2023年6月14日,山東省濱州市惠民縣市場監(jiān)督管理局對惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,銷售第三類醫(yī)療器械“硬性角膜接觸鏡護(hù)理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”,涉案貨值金額76044元,違法所得76044元。

當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年8月17日,惠民縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。

五、上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

2023年1月20日,上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索,對上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查,當(dāng)事人于2021年7月至2022年1月期間,經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”,涉案貨值金額120960元,違法所得18719.81元。

當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月21日,上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

六、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案

2022年1月27日,河北省石家莊市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索,對河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”,涉案貨值金額135000元。

當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。

2022年6月27日,石家莊市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以罰款675000元的行政處罰。

七、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械案

2023年1月11日,重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”,涉案貨值金額75000元。

當(dāng)事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年 4月20日,重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰。

八、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案

2022年10月12日,廣西壯族自治區(qū)賀州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索,對賀州市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械“語言認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”,涉案貨值金額98500元。

當(dāng)事人使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年2月15日,賀州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰。

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