內(nèi)容源自 海南省藥品查驗中心
1.倉庫自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端安裝有什么要求？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*04704規(guī)定執(zhí)行。倉庫自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的安裝數(shù)量和位置應經(jīng)過測試和確認，安裝應當牢固,避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,不得隨意變動。
2.對于經(jīng)營中藥飲片、中藥材的企業(yè)，是否必須設立養(yǎng)護室？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*04801規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)可以設置專門的養(yǎng)護室，也可以在中藥材、中藥飲片庫中設置專門的養(yǎng)護工作區(qū)，中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護工作場所可以分別單獨設置，也可以統(tǒng)一設置共同使用。
3.對于開展直接收購地產(chǎn)中藥材業(yè)務的企業(yè)，是否必須設立中藥樣品室？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》04802規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營品種的數(shù)量設置中藥樣品室或中藥樣品柜，中藥樣品室或中藥樣品柜應當設置在中藥材驗收場所附近，以便于在驗收時進行提樣比對。
4.批發(fā)企業(yè)是否能直接向零售連鎖門店供貨？
答：參照《海南省開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準（2014年修訂）》第三十三條規(guī)定執(zhí)行，零售連鎖門店不得自行采購藥品。
5.新購置的計量器具，設備有出廠合格證，企業(yè)是否可以不再進行檢定，出廠合格證當作第一次檢定證書用？
答：不可以，應參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*05301要求開展相關檢定工作。
6.冷庫滿載驗證時，是否可以使用空包裝箱作為替代物品？滿載驗證時庫房需放置多少藥品或替代物品？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*05302和《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）規(guī)定執(zhí)行。
冷庫滿載驗證時，庫房的庫容率應高于70%，如庫房儲存的藥品數(shù)量不符合庫容率要求時，可以使用替代物品進行模擬滿載驗證。如果使用藥品作為替代物品，建議使用需陰涼儲存藥品；選擇模擬滿載驗證的物品時，不得使用對庫房環(huán)境、儲存藥品有污染或其他質(zhì)量影響的物品，不得使用需常溫儲存的藥品，不得使用空包裝箱等。
7.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品是否可以從一般戶上的賬號打款至對方的賬戶？
答：可以從一般戶的賬戶付款給供貨單位，但要參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*06201要求執(zhí)行，所有業(yè)務往來賬戶必須是經(jīng)過審核、已備案核實的賬戶。
8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售至醫(yī)療機構的小容量注射液，醫(yī)療機構在使用過程中因使用不當破損，損失需要藥品批發(fā)企業(yè)承擔，但破損的藥品不退回批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)是否可以按照銷售后退回程序處理？
答：不可以，按照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*03902、*11301規(guī)定，銷售后退回的藥品需收貨驗收實物，并如實記錄，記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。
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