國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對長沙海潤生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題：
一、長沙海潤生物技術(shù)有限公司
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報(bào)廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對相關(guān)法規(guī)要求不了解，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)的要求。
?。ǘ┰O(shè)備方面。企業(yè)潔凈區(qū)配料間出水口使用球閥，純化水管道末端連接塑料長軟管，盲端過長，管內(nèi)存有余水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。
?。ㄈ┎少彿矫妗Ｆ髽I(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進(jìn)行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對該批次原料出具合格報(bào)告，并放行用于生產(chǎn)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定，且不低于法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
企業(yè)關(guān)鍵原材料請檢單顯示已完成對某批次活性銀離子溶液的取樣并已完成性狀、銀離子含量項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但庫房未見對應(yīng)批次物料，企業(yè)無法提供產(chǎn)品的貯存或者使用情況，且該批次活性銀離子溶液取樣檢驗(yàn)時間早于到貨時間，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
?。ㄋ模┎涣际录O(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評審未及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題，缺乏有效性，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
二、湖南康利來醫(yī)療器械有限公司
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)管理者代表醫(yī)療器械領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗夼c企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評價表》的要求不符，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的純化水電導(dǎo)率超標(biāo)等問題不能正確處置，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，不符合《規(guī)范》中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。
企業(yè)提供的2022年以來連續(xù)三年的培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容相同，培訓(xùn)檔案僅記錄培訓(xùn)時間、標(biāo)題和簽到人員，未提供培訓(xùn)資料及考核記錄，相關(guān)操作人員對現(xiàn)場檢查期間發(fā)現(xiàn)的純化水二級電導(dǎo)率超標(biāo)問題未能識別并處置，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。
?。ǘ┰O(shè)備方面。企業(yè)純化水制備記錄顯示3月1日上午設(shè)備正常運(yùn)行，但當(dāng)日的RO膜清洗記錄顯示此時段內(nèi)進(jìn)行了RO膜維護(hù)保養(yǎng)；檢查期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)純化水制備裝置顯示二級電導(dǎo)率數(shù)值超標(biāo)不符合純化水要求，但企業(yè)記錄為正常值；企業(yè)擠塑車間用于冷卻的純化水管路和洗衣間清潔用水管路盲端過長，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。
?。ㄈ┥a(chǎn)管理方面。企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了注塑過程的原料與粉碎料配料比例，抽查某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示其穿刺器部件粉碎料添加比例超過其作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定上限；企業(yè)未按照文件規(guī)定粉碎，不能提供粉碎記錄，批生產(chǎn)記錄也未記錄回用粉碎料的來源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認(rèn)報(bào)告，且不能提供滅菌確認(rèn)過程的原始滅菌記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
（四）質(zhì)量管理方面?，F(xiàn)場檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品3份請驗(yàn)單，涉及4個滅菌柜，但檢驗(yàn)室培養(yǎng)箱僅查見2個滅菌柜的菌片培養(yǎng)試管，陽性培養(yǎng)管與受試的樣品管在不同的培養(yǎng)箱培養(yǎng)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，顯示產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告日期早于檢驗(yàn)完成日期；企業(yè)《一次性使用輸液器帶針出廠檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留均為每季度檢驗(yàn)一次，但不能提供確定檢測周期的依據(jù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，未查見微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
?。ㄎ澹┎涣际录O(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品《質(zhì)量信息反饋單》，原因分析不具體，糾正和預(yù)防措施無法評估有效性，未按規(guī)定上報(bào)該起醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)也未說明不上報(bào)原因；對于既往不良事件監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中評價審核未通過的不良事件報(bào)告，企業(yè)未采取進(jìn)一步調(diào)查、分析、評價措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
三、湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。該企業(yè)為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測定儀產(chǎn)品的注冊人，檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不在其注冊地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實(shí)際為母公司工作人員，其勞動合同與母公司簽訂，不符合《規(guī)范》中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)管理方面。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定產(chǎn)品主板程序?qū)懭牒屠匣ば蛴墒芡猩a(chǎn)企業(yè)完成，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際由注冊人的母公司完成，上述工序?qū)嶋H操作與注冊人轉(zhuǎn)化并委托受托企業(yè)的生產(chǎn)要求不一致，注冊人與其母公司也未簽訂上述工序外協(xié)加工或者供應(yīng)商采購質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。
?。ㄈ┰撈髽I(yè)在委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，各工序操作過程進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對生產(chǎn)所必須的相關(guān)質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對相關(guān)工序操作過程開展審核，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款中“醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)”的規(guī)定。
（四）質(zhì)量控制方面。注冊人《產(chǎn)品放行管理規(guī)定》中規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和成品出廠批準(zhǔn)放行，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際授權(quán)放行人為公司檢驗(yàn)員，與其受控文件的放行規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)條件的要求。
上述3家企業(yè)存在以上嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章和《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。
湖南省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅查處；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
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