內容源自 中食藥 張瑜華—老張說
國家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第十條提出：“從事藥品批發(fā)活動，應當具備本辦法第九條規(guī)定的條件（藥學技術人員、設施設備，計算機管理信息系統(tǒng)、相關規(guī)章制度），其儲存藥品的倉庫還應當具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備?！?/span>
針對藥品現(xiàn)代物流，北京、上海、天津、江蘇、浙江、山東、湖北、安徽、內蒙古、河南、河北、江西等地藥監(jiān)部門陸續(xù)制訂了相關標準或細則。筆者查看這些標準或細則后，發(fā)現(xiàn)各地標準、要求不一。在此，筆者結合參與江西省的標準起草及部分新開辦藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的驗收體會，談談個人對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準的理解，供業(yè)界參考。
（注：本文討論的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)僅指新開辦的自營藥品批發(fā)企業(yè)，不參與第三方物流委托配送，建議藥品零售連鎖企業(yè)及藥品第三方物流企業(yè)單獨作出規(guī)定。）
物流、藥品現(xiàn)代物流與藥品第三方物流的含義
物流是指物品從供應地向接受地的實體流動過程。根據(jù)實際需要，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通、加工、配送、信息處理等基本功能進行有機結合。
藥品現(xiàn)代物流是指將藥品信息采集處理、儲存、運輸、裝卸、搬運以及包裝等物流活動和技術綜合運用的集成管理方式。藥品現(xiàn)代物流采取的集成管理方式應當符合藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)范要求，重點體現(xiàn)在自動、連續(xù)、高效。
藥品第三方現(xiàn)代物流是指依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品收貨、驗收、上架、輸送、揀選、儲存、養(yǎng)護、分揀、出庫、復核、集貨、調度、運輸、配送、運營、回單管理、信息管理等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)重點關注點
1.建立藥品追溯體系。
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，采用信息化手段對物流、經(jīng)營活動全面管理，實現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實、準確、完整，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。確保物流、經(jīng)營全過程藥品質量與安全。
建議：企業(yè)應按照《藥品管理法》要求，建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，建立的追溯系統(tǒng)應能滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始、真實的要求，能對企業(yè)所經(jīng)營品種購銷渠道進行有效控制，能查驗購進藥品來源、銷售藥品去向是否清晰，物流、票據(jù)流、資金流是否一致。
2.配備一定數(shù)量和要求的物流管理人員和計算機系統(tǒng)信息管理人員。
企業(yè)應當配備與藥品物流運營管理相適應的物流管理人員和計算機系統(tǒng)信息管理人員。有些省份對這兩類人員學歷及數(shù)量要求規(guī)定不一，如湖北規(guī)定物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷，計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷，均未規(guī)定數(shù)量；黑龍江規(guī)定物流及計算機管理人員各1名，未規(guī)定物流人員學歷，計算機人員要求大專以上學歷；河北規(guī)定分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業(yè)大學專科以上學歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱；江西規(guī)定應配備2名及以上具備物流相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱的專職物流管理人員，配備具有2名及以上具有計算機專業(yè)大專以上文化程度的信息管理人員。
建議：企業(yè)應配備物流管理部門負責人及物流管理員各1名；計算機管理部門負責人及計算機管理人員各1名。物流管理部門負責人應當具備物流相關專業(yè)本科及以上學歷或具有國家認可的物流專業(yè)中級及以上技術職稱，且具有3年以上藥品物流管理工作經(jīng)歷。物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷；計算機管理部門負責人應當具備計算機相關專業(yè)本科及以上學歷；計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷。
3.配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質量安全相適應的營業(yè)場所、庫房及運輸車輛。
對于營業(yè)場所及庫房面積、層高及是否有自主產(chǎn)權，各地規(guī)定不一。如河北規(guī)定要有自主產(chǎn)權，多數(shù)省份未作規(guī)定；上海規(guī)定倉儲面積不少于10000平方米；北京未規(guī)定面積，但規(guī)定立庫層高不小于8米；湖北規(guī)定面積不少于8000平方米，庫房每層凈高不低于4.5米，自動化立體倉庫不低于12米；江蘇規(guī)定庫房可為平面庫、多層庫或立體庫，總面積不少于3000平方米，每層凈高不低于4.5米；浙江規(guī)定庫房面積不少于6000平方米，層高不低于6米；山東規(guī)定庫房面積不少于10000平方米；江西規(guī)定庫房面積不少于2000平方米。多數(shù)省份規(guī)定自有密閉式藥品運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，另外配備不少于2輛冷藏車輛；山東規(guī)定配備密閉式的運輸車輛不少于10輛。
建議：考慮藥品現(xiàn)代物流企業(yè)投入較大，如采取租賃形式，企業(yè)會考慮投入設備的風險，建議配備有自主產(chǎn)權的庫房。營業(yè)場所不少于300平方米，倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米（需在同一建筑,且不得超過三層），層高不少于4.5米，陰涼庫（含冷庫）面積應不少于總面積的三分之二。有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應配備2個（含）以上獨立冷庫，總容積不少于200立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米；專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于100平方米。
企業(yè)應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，還應當另外配備可自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
4.配備能實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備。
物流作業(yè)設施、設備應能覆蓋全部藥品的收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核及集貨配送區(qū)（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥、抗生素原料藥除外）。設施、設備能對貨物進行出入庫、補貨和集貨，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與傳送線有機融合。
針對這條，各地在動力傳送線長度、AGV叉車數(shù)量、托盤貨位及零貨位方面規(guī)定不一。多數(shù)省份未規(guī)定動力傳送線長度，北京規(guī)定托盤貨位不少于5000個，零貨位不少于2500個，立庫高不小于8米；江蘇規(guī)定托盤貨位不少于1000個，未規(guī)定零貨位；河北規(guī)定倉庫堆垛機不少于3臺；江西規(guī)定托盤貨位不少500個，零貨位不少于500個，AGV叉車不少于3臺，動力傳送線不少于200米。
建議：庫房應設置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域；零貨區(qū)應配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，貨位不少于1000個；整件儲存區(qū)應配備與物流規(guī)模相適應的托盤貨位，托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準非木質托盤計）。
庫房應配備動力輸送線，其長度應滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的需要，應不少于500米；藥品出入庫通過動力輸送線并配備5個及以上AGV叉車進行物流傳送，覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動力輸送線、光電核掃設備實現(xiàn)自動、連續(xù)、高效的物流傳送。針對零貨配備分揀設備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀，通過動力傳輸線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū)，有一定數(shù)量的出庫復核區(qū)滑道。倉庫需要跨層作業(yè)的，應通過提升機、螺旋機、AGV等設施實現(xiàn)自動、連續(xù)、高效的物流輸送。
5.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，具有對整個倉儲功能區(qū)實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份。
針對庫房監(jiān)控攝像頭數(shù)量及工作圖像留存時間，多數(shù)省份規(guī)定了配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，但未規(guī)定數(shù)量和留存時間。安徽省規(guī)定留存時間為30天；江西規(guī)定數(shù)量為200平方米/1個標準安裝攝像頭，工作圖像留存不少于90天。
建議：藥品驗收入庫、出庫場所應各安裝不少于2個攝像頭，其他區(qū)域按照200平方米/1個標準安裝攝像頭，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。監(jiān)視系統(tǒng)應24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天。麻醉藥品和一類精神藥品庫按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（雙門雙鎖、進出進行身份登記、24小時與110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置、有視頻監(jiān)控、24小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控等）；毒性藥品、二類精神藥品實行專庫、專人和雙人雙鎖管理。
6.應配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。配置的信息管理系統(tǒng)能夠保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，并具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。
針對本條，多數(shù)省份都規(guī)定了配備企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）等，多數(shù)未規(guī)定安裝倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)(WCS)，有的未規(guī)定“雙機熱備”。
建議：企業(yè)專設計算機中央控制室，能實現(xiàn)庫房溫濕度監(jiān)控、冷庫及其他倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫濕度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能。實行多倉協(xié)同的藥品批發(fā)企業(yè)的總公司，中央控制室應能對各倉庫上述功能實現(xiàn)遠程控制。服務器應是企業(yè)自有線下服務器，采用“雙機熱備”（屬集團管理的公司，服務器位于集團公司的應提供相關證明性文件，并符合相關管理要求），實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。具備接受藥品監(jiān)管部門實施遠程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標準及時完整地傳送信息數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品可追溯。
企業(yè)應建立WMS、WCS、TMS系統(tǒng)。WMS系統(tǒng)應與ERP系統(tǒng)實時對接，能夠實現(xiàn)藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。WCS系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。TMS系統(tǒng)應具備對運輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行跟蹤、記錄、調度的功能。對于運輸藥品能全程實時定位、標示留存運輸軌跡圖。所有這些系統(tǒng)包括溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中各類數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年。
7.需要冷鏈驗證的設施設備及系統(tǒng)
多數(shù)省份未規(guī)定對ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動傳送線等設施設備驗證，江西規(guī)定除了冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證外，還規(guī)定了對ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動傳送線等設施設備驗證。
建議：除冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證外，還要對ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動傳送線等設施設備進行驗證，其他設施設備的驗證按GSP相關規(guī)定執(zhí)行。
>>ERP系統(tǒng)的驗證。驗證質量管理、采購管理、銷售管理、庫房管理、運輸管理、財務管理等功能，能對藥品的進銷存等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對采購藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、銷售、出庫復核、運輸、退回等過程進行有效控制。驗證雙機熱備能否實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務，雙機熱備的實現(xiàn)方式以及從服務器自動接管主服務器的響應時長。
>>自動輸送線的驗證。驗證貨到人整體實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代化物流連續(xù)作業(yè)，能覆蓋全部藥品的收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核及集貨配送區(qū)（中藥飲片、化學原料藥、抗生素原料藥除外）。通過自動化輸送線設備的光電核掃實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送，同時具有糾錯功能（若發(fā)生卡塞，可及時獲取反饋信號，現(xiàn)場發(fā)出聲光報警信號，控制中心監(jiān)控畫面給出故障信息提示）。
>>WMS系統(tǒng)的驗證。驗證其對物流、經(jīng)營活動全面管理，實現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，以保證該WMS能夠符合GSP要求及與企業(yè)實際經(jīng)營過程相適應，確保經(jīng)營、物流全過程藥品質量的安全。WMS系統(tǒng)能有效與輸送線WCS系統(tǒng)對接，保證輸送線能實現(xiàn)自動、連續(xù)、精準的物流傳送，有物流作業(yè)準確率、效率等內容。
>>WCS系統(tǒng)的驗證。驗證其負責設備服務資源信息配置和管理，對輸送線電控、光電開關、識別系統(tǒng)等設備進行控制管理，狀態(tài)監(jiān)控；負責將一個業(yè)務信息分解成多個子任務下發(fā)給控制系統(tǒng)執(zhí)行，并且監(jiān)控和維護子任務，確保業(yè)務信息能夠完整執(zhí)行；異常作業(yè)自動提示，并具備糾錯功能。
>>TMS系統(tǒng)的驗證。驗證該系統(tǒng)能夠根據(jù)倉儲配送任務以及司機、車輛、線路等進行合理分配資源。主要包括訂單管理、調度分配、行車管理、GPS車輛定位系統(tǒng)、車輛管理、人員管理、數(shù)據(jù)報表、基本信息維護、系統(tǒng)管理等模塊。
最后需要注意的是，本文討論的是藥品現(xiàn)代物流企業(yè)新增的人員、設施設備、計算機系統(tǒng)、驗證等重點關注內容，至于其他內容按照GSP相關規(guī)定執(zhí)行。
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