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重慶公布第四批藥品典型案例
2024-06-11行業(yè)資訊

6月10日,記者了解到,市藥監(jiān)局近日公布了我市第四批藥品安全鞏固提升行動典型案例。

案例1:重慶某醫(yī)藥有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案情概述:2023年9月,根據(jù)群眾舉報線索,市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊執(zhí)法二支隊對當(dāng)事人檢查發(fā)現(xiàn),當(dāng)事人經(jīng)營的軟脈靈口服液(批號:20230305)系從微信名為“劉某某”處購進(jìn),且在購進(jìn)藥品時未審核藥品合法性,未核實劉某某身份、未索取供貨單位發(fā)票,未查驗同批號檢驗報告書等。

查辦結(jié)果:當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條的規(guī)定,鑒于本案貨值金額及違法所得較少,且當(dāng)事人采取了積極整改、賠付舉報人消除影響等措施,符合《重慶市規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》及《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的可以依法從輕或者減輕行政處罰的情形,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條的規(guī)定,對當(dāng)事人上述違法行為作出行政處罰:1.警告;2.沒收違法所得5237.2元;3.罰款70000元。

案例2:重慶市長壽區(qū)某醫(yī)院有限公司使用過期的醫(yī)療器械

案情概述:2023年9月7日,長壽區(qū)市場監(jiān)管局對重慶市長壽區(qū)某醫(yī)院有限公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人使用的醫(yī)療器械“肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)”“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮丁酸底物法)”“肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)”均已過期。

查辦結(jié)果:當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》五十五條的規(guī)定,構(gòu)成了使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。2024年2月20日,長壽區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對當(dāng)事人作出行政處罰:1.沒收涉案醫(yī)療器械;2.罰款5000元。

案例3:重慶市榮昌區(qū)某藥品零售企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意擅自改變經(jīng)營方式的違法行為案

案情概述:2023年8月17日,榮昌區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)有關(guān)線索,對榮昌區(qū)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,該單位持有的藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式為零售,在無藥品批發(fā)資質(zhì)的情況下,于2022年12月至2023年1月從藥品批發(fā)企業(yè)合法購進(jìn)5批次藥品后,在2023年1月和5月將其中一部分藥品分6次銷售給了同一投資人開設(shè)的其它藥品零售企業(yè)(另案處罰)。涉案藥品貨值金額1549元,違法所得1549元。

查辦結(jié)果:當(dāng)事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即停止藥品批發(fā)經(jīng)營行為,并作出行政處罰:1.沒收違法所得1549元;2.罰款15000元。

案例4:重慶銅梁某醫(yī)院有限公司使用過期的醫(yī)療器械案

案情概述:2023年8月31日,銅梁區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn),當(dāng)事人檢驗科的臺面上擺放有一臺血氣電解質(zhì)分析儀。該設(shè)備處于通電狀態(tài),所連接的電腦處于開機(jī)狀態(tài)。該設(shè)備的銘牌上載有“血氣電解質(zhì)分析儀,醫(yī)療器械:粵械注準(zhǔn)20172401147,生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)證20122209號,產(chǎn)品型號 BG-800 BG06I17070020 2017.07,使用期限:5年”等內(nèi)容。該醫(yī)療器械已超過使用期限。經(jīng)查,當(dāng)事人從2022年7月1日購進(jìn)該醫(yī)療器械至被銅梁區(qū)市場監(jiān)管局于2023年8月31日查獲時,當(dāng)事人使用該血氣電解質(zhì)分析儀為1016人/次的患者進(jìn)行了血氣電解質(zhì)分析,收取費用標(biāo)準(zhǔn)為50元/人/次。本案貨值金額為65000元。違法所得為50800元。

查辦結(jié)果:當(dāng)事人的上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定,構(gòu)成了使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定,給予行政處罰:1.沒收超過使用期限的血氣電解質(zhì)分析儀(SN:BG06Ⅰ17070020);2.沒收違法所得50800元;3.罰款65000元。

案例7:重慶市渝北區(qū)某醫(yī)美機(jī)構(gòu)無證經(jīng)營藥品案

案情概述:2023年12月21日,渝北區(qū)市場監(jiān)管局接到渝中區(qū)衛(wèi)生健康委移交線索,稱渝北區(qū)某醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)向某生物科技公司出售4支“衡立肉毒素”。2023年12月25日,經(jīng)渝北區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員查明,該醫(yī)美機(jī)構(gòu)法人李某受朋友請求,以680元/支的價格向請托人陳某出售3支“衡立肉毒素”,事后從請托人處得到4名使用者身份證信息偽造4份病例銷賬。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,但未取得《藥品經(jīng)營許可證》。

查辦結(jié)果:該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條,責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即改正違法行為,并作出行政處罰:1.罰款70000元;2.沒收違法所得2040元。

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