河南藥監(jiān)局通報(bào)12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1月23日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于關(guān)于對(duì)魯山縣人民醫(yī)院等12家醫(yī)療器械使用單位雙隨機(jī)飛行檢查情況的通告。
根據(jù)公告，近期，河南省藥監(jiān)局依據(jù)“雙隨機(jī)、一公開”原則，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》的要求，對(duì)魯山縣人民醫(yī)院等12家醫(yī)療器械使用單位組織開展了雙隨機(jī)飛行檢查。在飛行檢車中發(fā)現(xiàn)魯山縣人民醫(yī)院、開封市腫瘤醫(yī)院、焦作市婦幼保健院等12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在各項(xiàng)問題，其中有魯山縣人民醫(yī)院等7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求.責(zé)令限期改正，給予警告，濮陽市中醫(yī)醫(yī)院等3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求限期整改，另外焦作市婦幼保健院、博愛縣清化鎮(zhèn)衛(wèi)生院兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被給予責(zé)令限期改正，給予罰款21000元整和5000元整的處罰。（名單詳看下文）
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責(zé)令醫(yī)療器械使用單位所在地的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理。同時(shí)，督促使用單位按期整改到位。
值得注意的是，根據(jù)河南省藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，上述12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)整改到位。
近段時(shí)間以來從國家到地方接連發(fā)布有關(guān)飛行檢查的通報(bào)，1月21日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(bào)（2019年第1、2、3號(hào)） 公告，通報(bào)了：東莞市中藥飲片有限公司等2家藥企被要求限期整改。其中：汕頭市橄欖枝制藥有限公司由于違規(guī)被收回GMP證書。
1月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布飛行檢查公告，分別對(duì)湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司3家企業(yè)飛行檢查和處理結(jié)果。
根據(jù)通報(bào)，2018年6月21日-7月19日，國家藥監(jiān)局核查中心分別與湖北省、四川省、廣東省藥監(jiān)局對(duì)湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司的氨咖黃敏膠囊、痛風(fēng)舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品；四川協(xié)力制藥股份有限公司鹽酸小檗堿等產(chǎn)品；珠海億邦制藥股份有限公司的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)部分行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)成相關(guān)部門收回湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司《藥品GMP證書》。這些企業(yè)也分別在2018年的9月、11月、12月被對(duì)應(yīng)的省局收回GMP證書。
1月15日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥品GSP限期整改的通告（2019年 第5號(hào)） 。根據(jù)通告，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn),廣東恒福醫(yī)藥有限公司、廣東深華藥業(yè)有限公司、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等3家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，廣東藥監(jiān)局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)要求，依法責(zé)令上述3家藥企限期整改。
1月11日，廣東省深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于藥品GSP限期整改的通告》。深圳市信立德藥業(yè)有限公司、深圳市信立德藥業(yè)連鎖有限公司等2家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該委依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。
1月9日，山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第二十二次藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況及處理意見的通報(bào)》。本次共檢查了3家藥品零售連鎖門店，具體情況如下：
一、平陰神農(nóng)大藥店連鎖有限公司五嶺分店，在質(zhì)量管理體系、人員管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項(xiàng)主要缺陷，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《山東省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，收回該企業(yè)的GSP認(rèn)證證書。
二、濟(jì)南益生園大藥店連鎖有限責(zé)任公司第一分店、濟(jì)南健生緣大藥店連鎖有限公司榆山分店，在質(zhì)量管理體系文件、人員管理、陳列與儲(chǔ)存等方面存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的情況，市局責(zé)令以上2家企業(yè)限期整改，當(dāng)?shù)鼐直O(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
12月29日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局通報(bào)2018年藥品經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)監(jiān)督檢查情況。按照《2018年度藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，該局對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)控的30家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司、扎蘭屯市鴻邦藥業(yè)有限責(zé)任公司、通遼市醫(yī)藥有限責(zé)任公司、通遼東方利群藥品有限公司、國藥控股烏蘭察布有限公司、烏蘭察布市集寧新特新藥業(yè)有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古弘達(dá)醫(yī)藥有限公司、內(nèi)蒙古康越藥業(yè)有限公司8家企業(yè)檢查情況通報(bào)。
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