冷庫驗證難在哪？——法規(guī)理論與經(jīng)驗篇
上一篇我們淺談了一下企業(yè)自行組織藥品冷鏈驗證尤其是冷庫驗證時，在溫濕度監(jiān)控設備及驗證系統(tǒng)上面臨的困難，本文我們接著分享一下，在法規(guī)、理論與經(jīng)驗方面，有哪些困難。
前文談到，藥品經(jīng)營企業(yè)往往沒有自己的冷鏈驗證系統(tǒng)與設備，那么如果有了，或者租到一套設備，是不是就能自己做冷鏈驗證了呢？恐怕依然有困難。
首先，為什么要做冷鏈驗證？對于許多中小企業(yè)來說，保障藥品冷鏈安全那是有些務虛了，實際上就是法規(guī)有要求，監(jiān)管部門要檢查，這是最實際的原因。那么怎么做冷鏈驗證？法規(guī)也明確了，通常我們要依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，也就是GSP及附錄5，涉及到溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時，要參考GSP附錄3—溫濕度自動監(jiān)測，這也是藥品經(jīng)營企業(yè)最主要參考的法規(guī)，所以我們也會稱其為GSP驗證，后來我們還出了一個國標標準，所以在冷鏈驗證標準上，現(xiàn)在常選擇GSP+GB標準。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們還有GMP驗證標準，冷庫做4Q驗證，我們常稱為冷庫GMP驗證或冷庫4Q驗證。
那么問題來了，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)管和儲運相關(guān)部門的老師，日常工作中很少需要用到附錄3、附錄5和國標，就好像開車的人懂得怎么開車，但是很少會修車，也很少有人研究車輛的構(gòu)造及原理一樣，相關(guān)崗位人員會使用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫控制系統(tǒng)、車載溫控系統(tǒng)，但如果要對冷庫、冷藏車的各項溫控性能、保溫性能、儲運流程結(jié)合起來，設計測試方法、分析數(shù)據(jù)、找出問題、糾正偏差、制作報告，等于我只是需要開車用車，你卻要求我把修車也順便學了，這就有些強人所難。第一步先學習相關(guān)法規(guī)就讓很多老師無暇顧及。
退一步講，如果企業(yè)質(zhì)管相關(guān)崗位老師有精力又上進，把GSP附錄3附錄5和國標都自己學習了，再租一套設備，那不就可以自己做驗證了嗎？
這相當于自學了一本車輛維修指南，平時也用不上，需要你在偶爾車壞的時候要能自己判斷故障并自己維修。一個道理，沒有冷鏈驗證經(jīng)驗的人，學習了法規(guī)，在做驗證前可能會感覺到無處下手。GSP附錄確實為冷鏈驗證提出了詳細要求，但不是手把手的一本冷鏈驗證指南。
比如，附錄5要求冷庫驗證項目包括溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試，那么包括哪些參數(shù)？怎樣測試？
再比如，附錄5要求在驗證過程中，根據(jù)冷鏈驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差， 進行調(diào)整和糾正處理。那怎么通過一堆溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)分析出符不符合要求？不符合要求的原因如何分析？如何糾偏？這些在法規(guī)中沒有詳細寫明，需要的是驗證人員對于庫房、冷藏車材料材質(zhì)與保溫能力變化、制冷系統(tǒng)與相關(guān)設備原理與對溫濕度的影響等有較深刻的理解。
有些企業(yè)質(zhì)管和養(yǎng)護人員本職工作很繁忙，要求在工作之余掌握另一個專業(yè)崗位的技能與知識，而且一年只用一兩次，顯然不現(xiàn)實。所以業(yè)內(nèi)大部分企業(yè)都是與第三方冷鏈驗證單位合作，由第三方提供支持，只有少數(shù)大型企業(yè)才可能自己做驗證，但大型企業(yè)也面臨一些問題，雖然企業(yè)大，可以自己成立驗證部門，企業(yè)實際驗證需求量也很多，可是冷鏈驗證主要集中在夏季溫度最高的時間段，少數(shù)企業(yè)涉及到冬季低溫驗證，這面臨一個問題，需要驗證的時候工作量極大，人員少了忙不過來，人員多了在不需要驗證的很長時間沒工作做，這在人力資源管理上是一個挑戰(zhàn)。
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