之前兩篇文章我們簡單分享了藥企在自己做冷鏈驗(yàn)證過程中可能會面臨的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)等困難，本文從其他方面繼續(xù)分享。
拋開前文談過的溫濕度監(jiān)測記錄設(shè)備、法規(guī)、經(jīng)驗(yàn)等問題，還有哪些原因讓企業(yè)自己做冷鏈驗(yàn)證感到困難呢？其一就是施工安全風(fēng)險與報(bào)告合規(guī)風(fēng)險，如果質(zhì)量管理部自己承擔(dān)企業(yè)的冷鏈驗(yàn)證工作，那么就要自己安排人員進(jìn)行掛點(diǎn)、拆點(diǎn)，這個過程需要頻繁進(jìn)行登高作業(yè)，有一定的安全風(fēng)險。
從報(bào)告合規(guī)性方面考慮，冷鏈驗(yàn)證是為藥品質(zhì)量管理服務(wù)的，是把控質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)，那么如果驗(yàn)證有紕漏，報(bào)告不合規(guī)等問題被監(jiān)管部門落項(xiàng)整改甚至處罰，不僅為公司造成了損失，而且直接對質(zhì)量管理部門的能力造成打擊，盡管冷鏈驗(yàn)證通常不是企業(yè)質(zhì)管的專項(xiàng)能力，但顯然在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)心中的印象還是受到直接影響。而委托第三方驗(yàn)證單位就簡單多了，退一萬步講，出了什么瑕疵，直接推給外包，要求修改，自身責(zé)任就小很多。
第二，企業(yè)資質(zhì)問題。以北京志翔領(lǐng)馭為例，作為專業(yè)第三方冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，不僅擁有成熟的團(tuán)隊(duì)和十余年的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，而且還用有驗(yàn)證和溫濕度校準(zhǔn)的CNAS資質(zhì)，即中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的國際互認(rèn)體系資質(zhì)。如果是藥企自己的質(zhì)量管理部門，顯然難以獲得也沒有必要單獨(dú)建立組織去申請CNAS資質(zhì)。
第三，報(bào)告權(quán)威性。便如同名人說的話總是比普通人說的話可信一樣，以志翔領(lǐng)馭為例，北京志翔領(lǐng)馭成立15年，一直為全國藥企提供冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，每年海量的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，擁有遍布全國的辦事處，從GSP發(fā)布開始便對政策始終跟進(jìn)研究，擁有政策顧問學(xué)者指導(dǎo)，即使是各省市監(jiān)管部門不少老師也對我司多有了解。相對于小公司或者藥企自己出的驗(yàn)證報(bào)告，無疑一份業(yè)內(nèi)知名單位出具的報(bào)告更容易令人認(rèn)可。
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