GMP企業(yè)及供應(yīng)商在冷庫驗證的DQ確認(rèn)活動開始前及驗證過程中如何配合我們冷鏈驗證單位保證驗證活動的順利展開完成？DQ確認(rèn)的具體實施流程如何？
一、冷庫驗證—DQ確認(rèn)目的及作用
歐盟 GMP及中國 GMP2010 版要求設(shè)計確認(rèn)作為整個確認(rèn)活動的起點，新廠房、設(shè)施或設(shè)備的第一元素為設(shè)計確認(rèn)。通過有文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計適用于其預(yù)期用途和 GMP 的要求，用科學(xué)的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足 URS 需求。完善的設(shè)計確認(rèn)是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揮功效的基礎(chǔ)。
冷庫驗證中設(shè)計確認(rèn)主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施。
二、冷庫驗證—DQ確認(rèn)階段的流程
A.提供支持性文件
GMP企業(yè)或供應(yīng)商提供的支持文件，主要包括的文件如下：
用戶需求說明（URS），URS 已經(jīng)完成并審批，其中有足夠的設(shè)計細(xì)節(jié)應(yīng)可以被應(yīng)用
冷庫設(shè)備清單
系統(tǒng)/冷庫設(shè)備相關(guān)設(shè)計文件，包括圖紙、負(fù)荷計算書、設(shè)計說明DS、功能說明FS等。
B.方案編制
DQ整體文件包括了方案審批、先決條件、目的、系統(tǒng)描述、職責(zé)、驗收標(biāo)準(zhǔn)、偏差/調(diào)整和糾正措施、附件附錄等框架內(nèi)容。GMP企業(yè)或供應(yīng)商在執(zhí)行確認(rèn)活動前需審核和批準(zhǔn)方案，并且保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。
C.方案實施
設(shè)計確認(rèn)的執(zhí)行包括對 URS 和供應(yīng)商提供設(shè)計文件進行對照檢查。包括圖紙、設(shè)備材質(zhì)、安全等方面。在進行確認(rèn)的時候，GMP企業(yè)或供應(yīng)商提供必要的人員進行見證，并現(xiàn)場復(fù)核。
D.總結(jié)報告
總結(jié) DQ 方案內(nèi)各項測試數(shù)據(jù)，使之形成報告。設(shè)計確認(rèn)結(jié)果應(yīng)該根據(jù)GMP企業(yè)的要求及程序進行審核。
E.審批
根據(jù)總結(jié)報告內(nèi)容數(shù)據(jù)，并確認(rèn)執(zhí)行完成及偏差評估之后，GMP企業(yè)需要對 DQ 執(zhí)行批準(zhǔn)/驗收；確認(rèn)已執(zhí)行 DQ 方案的簽收證實系統(tǒng)/設(shè)備的 DQ 已完成，所有確認(rèn)項目均按方案要求完成，沒有遺漏，記錄完整真實，并且確認(rèn)過程和結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。
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