3月11日，遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的實(shí)施方案》的通知（以下簡稱“通知”）。
通知稱，為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》要求，結(jié)合該省藥品監(jiān)管實(shí)際，分別從五個(gè)方面制定了工作方案。
在藥品流通方面，該通知指出，要求藥品監(jiān)管處（流通）加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、保證藥品質(zhì)量，并從四個(gè)角度強(qiáng)調(diào)了工作重心。
以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為重點(diǎn)，組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，著重檢查中標(biāo)企業(yè)信息流、貨物流、資金流是否一致，打擊“掛靠走票”等行為；
指導(dǎo)開展藥店診所專項(xiàng)整治，打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等10項(xiàng)等違法行為，加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度；
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)2019年國家藥品抽檢計(jì)劃的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕2號）要求，制定全省藥品國家抽檢工作方案，加大對中標(biāo)品種的抽檢力度，及時(shí)對不合格藥品采取處置措施，并結(jié)合中藥飲片質(zhì)量安全集中整治行動，有針對性加大中藥飲片抽驗(yàn)力度；
督促藥品經(jīng)營企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好中標(biāo)品種全過程可追溯工作。
值得注意的是，該通知強(qiáng)調(diào)要針對藥店診所開展專項(xiàng)整治，重點(diǎn)則是打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等10項(xiàng)等違法行為，結(jié)合“原食藥總局發(fā)布的藥店診所集中整治10大重點(diǎn)”來看，與之類似，各藥店仍需警惕。
1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購進(jìn)藥品并銷售；非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。
2.購進(jìn)、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。
3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。
4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。
5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種；非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。
6.超范圍經(jīng)營藥品。
7.購進(jìn)藥品未索取發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。
8.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。
9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。
10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。
另外，打擊重點(diǎn)還包括加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度。
去年5月份，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題的通知》，要求各零售企業(yè)于7月31日前對聘用執(zhí)業(yè)藥師開展自查，主動清理“掛證”執(zhí)業(yè)藥師并向所在地市局報(bào)告，“掛證”執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊。自8月1日起，對于查實(shí)仍在“掛證”的藥師和藥店從嚴(yán)處理，“掛證”藥師收繳其注冊證，聘用“掛證”藥店一律予以撤銷GSP證書。
據(jù)悉，遼寧省有近1.7萬藥店和3.4萬診所，按照通知要求，這些藥店診所將面臨新一輪整治。
附：遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕57號）（見附件）要求，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，特制定如下工作方案。
一、職責(zé)分工
(一)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
1.加強(qiáng)對中標(biāo)品種及通過仿制藥一致性評價(jià)品種生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，細(xì)化監(jiān)管措施，全年監(jiān)督檢查覆蓋率100%。重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。
2.建立品種臺賬。對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項(xiàng)目逐項(xiàng)整改、 逐一銷賬，對整改不到位的，通過約談、發(fā)告誡信等方式督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。
3.督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告制度，做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。中標(biāo)企業(yè)停產(chǎn)或產(chǎn)能下降無法保證供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)向省局及有關(guān)部門報(bào)告。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，按規(guī)定及時(shí)召回。
4.發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)技術(shù)支撐作用，對通過仿制藥一致性評價(jià)品種和中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全品種覆蓋抽檢。
5.加強(qiáng)對通過仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號、聚集性信號及時(shí)組織處置。指導(dǎo)企業(yè)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018 第 66號）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和分析評價(jià)工作。
6.推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在 2020 年底前按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯，推動藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關(guān)機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通。
責(zé)任處室：藥品監(jiān)管處（生產(chǎn)）
（二）加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、保證藥品質(zhì)量
1.以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為重點(diǎn)，組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，著重檢查中標(biāo)企業(yè)信息流、貨物流、資金流是否一致，打擊“掛靠走票”等行為。
2.指導(dǎo)開展藥店診所專項(xiàng)整治，打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等10項(xiàng)等違法行為，加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度。
3.按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)2019年國家藥品抽檢計(jì)劃的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕2號）要求，制定全省藥品國家抽檢工作方案，加大對中標(biāo)品種的抽檢力度，及時(shí)對不合格藥品采取處置措施，并結(jié)合中藥飲片質(zhì)量安全集中整治行動，有針對性加大中藥飲片抽驗(yàn)力度。
4.督促藥品經(jīng)營企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好中標(biāo)品種全過程可追溯工作。
責(zé)任處室：藥品監(jiān)管處（流通）
(三)積極鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展
積極推進(jìn)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》在我省的實(shí)施意見的落實(shí)工作，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，逐步提高企業(yè)創(chuàng)新能力，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范、快速有序開展一致性評價(jià)，提高我省仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量，加快辦理一次性進(jìn)口，組織、引導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)評價(jià)進(jìn)程。
責(zé)任處室：藥品注冊處
（四）加強(qiáng)與省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等有關(guān)部門信息溝通
建立健全信息通報(bào)機(jī)制，及時(shí)向省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等有關(guān)部門通報(bào)藥品監(jiān)管工作情況。建立藥品安全事件應(yīng)急處置工作機(jī)制，妥善處置熱點(diǎn)問題，加強(qiáng)政策宣傳和解讀，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。加大政務(wù)信息公開力度，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，提高監(jiān)管透明度。
責(zé)任處室：藥品監(jiān)管處（流通）、綜合規(guī)劃財(cái)務(wù)處根據(jù)工作職責(zé)分別負(fù)責(zé)
（五）暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)投訴舉報(bào)，形成共治合力
進(jìn)一步拓寬投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮網(wǎng)站、電話、信函等投訴舉報(bào)途徑，多方面接收投訴舉報(bào)信息，嚴(yán)格按規(guī)定程序辦理投訴舉報(bào)案件，做到件件有著落、事事有回音。
責(zé)任處室：科技處
二、工作要求
（一）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。積極推動各級地方政府認(rèn)真履行藥品安全屬地責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善體制機(jī)制保障，保障集中采購試點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全。省局各相關(guān)處室要堅(jiān)持依法行政、履職盡責(zé)，加強(qiáng)對中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管。
（二）嚴(yán)懲違法行為。試點(diǎn)工作期間，要強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，依法落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要對違法違規(guī)行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。
（三）加強(qiáng)信息溝通協(xié)調(diào)。加強(qiáng)與省直各相關(guān)部門、各級地方政府的協(xié)調(diào)和信息溝通，暢通溝通渠道，及時(shí)傳遞監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，妥善處置藥品安全事件，對待社會關(guān)注的突發(fā)事件、熱點(diǎn)信息要及時(shí)回應(yīng)，保證試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。
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