3月13日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會(huì)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署，研究部署通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、特別是“4+7” 集采中標(biāo)品種的監(jiān)管工作，全力保障藥品質(zhì)量安全。
會(huì)議指出，要充分認(rèn)識(shí)做好“4+7”集采中標(biāo)品種和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)管工作的重要意義。藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)是黨中央國(guó)務(wù)院的重要決策部署，是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問(wèn)題的重大舉措。藥品監(jiān)管部門(mén)必須提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真貫徹黨中央國(guó)務(wù)院的決策部署，把“4+7”集采中標(biāo)品種的監(jiān)管作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作任務(wù)來(lái)抓，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾安全用藥的獲得感。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)企業(yè)執(zhí)行GMP、GSP等各項(xiàng)規(guī)范的檢查，加強(qiáng)中標(biāo)品種原輔包材的延伸檢查。各地監(jiān)管人員要牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，處理好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的關(guān)系，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。
會(huì)議要求，一是要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)要嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)和要求組織生產(chǎn)，落實(shí)全生命周期質(zhì)量責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二是要切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化分工，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)做好中標(biāo)品種和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。三是要積極配合有關(guān)部門(mén)做好供應(yīng)保障工作，積極支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，保障藥品供應(yīng)和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管為抓手，探索建立通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的長(zhǎng)效監(jiān)管措施。
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