近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品市場檢查結果的通告（2019年第5號）》。
通告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局3月份組織對濟南、臨沂、聊城3市的藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查。按照《山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》要求，重點檢查了中藥飲片的經(jīng)營情況，現(xiàn)場共檢查8家中藥材（飲片）經(jīng)營企業(yè)。檢查發(fā)現(xiàn)，8家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責令限期整改。
檢查結果如下：
一、山東宏濟堂醫(yī)藥有限公司。
存在問題：企業(yè)包裝物料未集中存放；驗收記錄中缺少中藥飲片的批號等內容；未采取有效措施禁止未經(jīng)批準的人員進入儲存作業(yè)區(qū)。
二、平邑方圓藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)未收集2019年的藥品質量信息；未制定2019年培訓計劃，企業(yè)對部分人員培訓不到位，未進行崗前培訓；部分直接接觸藥品崗位人員未進行年度健康查體；企業(yè)未定期修訂質量管理體系文件，部分文字表述不準確；中藥飲片庫墻面不整潔，未配備通風、防蟲等設備；儲存設施設備未定期檢查、清潔維護；企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對其運輸藥品的質量保障能力進行審計，簽訂的運輸協(xié)議中未明確遵守運輸操作規(guī)程和在途時限的內容；企業(yè)未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。
三、臨沂益春堂藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內審；培訓內容未包括質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程；企業(yè)部分人員未能正確理解并履行其崗位職責；部分直接接觸藥品崗位的人員未每年進行健康檢查；文件的版本號不正確，部分文件文字表述不準確；中藥飲片庫房未設置出庫復核作業(yè)區(qū)域；企業(yè)財務部門計算機系統(tǒng)與業(yè)務部門計算機系統(tǒng)信息傳輸和數(shù)據(jù)不能共享；個別崗位計算機操作授權不符合授權范圍的要求；企業(yè)留存的供貨單位銷售人員身份證復印件未加蓋供貨單位公章原印章；企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議內容不全；運輸藥品工具未保持密閉；制定的投訴管理操作規(guī)程內容不全面，未包括投訴渠道及方式、調查與評估、事后跟蹤等。
四、山東瑞生源藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內審；培訓內容未包括質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程；部分人員不能正確理解并履行其崗位職責；企業(yè)個別直接接觸藥品崗位的人員未進行崗前或年度健康檢查、健康檢查項目不全；質量管理制度缺少有關中藥材管理方面的制度，中藥材批號編制管理操作規(guī)程不完善；庫房內環(huán)境不整潔；企業(yè)財務部門計算機系統(tǒng)與業(yè)務部門計算機系統(tǒng)信息傳輸和數(shù)據(jù)不能共享；企業(yè)留存的供貨單位銷售人員身份證復印件未加蓋供貨單位公章原印章；企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議內容不完整；藥品隨貨同行單未包括收貨地址等內容；中藥飲片驗收記錄未包括生產(chǎn)日期、批號等內容；養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測調控；運輸藥品車輛未保持密閉；委托運輸紀錄內容不全；投訴管理操作規(guī)程中未包括投訴渠道及方式、調查與評估、反饋和事后跟蹤的內容。
五、山東銀健藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)個別直接接觸藥品人員健康檢查項目不全；個別崗位未獲得與其工作內容相對應的必要文件；中藥飲片陰涼庫中無包裝物料的存放場所；未制定用于運輸藥品的車輛定期檢查、清潔和維護工作由專人負責的文件，未建立相關記錄和檔案；收貨人員未在隨貨通行單上簽字；倉庫內部分藥品堆碼垛間距小于5厘米；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
六、魯南新時代醫(yī)藥有限公司。
存在問題：企業(yè)個別直接接觸藥品人員健康檢查項目不全；質量體系文件未及時審核、修訂；企業(yè)藥品冷藏庫未配備藥品與地面之間有效隔離的設備；未根據(jù)藥品質量特性對近效期藥品進行養(yǎng)護。
七、平邑縣三屹凱藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)未收集2019年的藥品質量信息；對部分人員培訓不到位；有的制度文件文字不準確；企業(yè)庫房未設置專用的發(fā)貨場所；中藥樣品柜內樣品收集不全；儲存設施設備未定期檢查、清潔維護；企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對其運輸藥品的質量保障能力進行審計，未索取運輸車輛的相關資料；委托運輸藥品未建立運輸記錄；未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。
八、山東聊城興源中藥飲片有限公司。
存在問題：企業(yè)采購人員培訓內容不完整；未設置中藥樣品柜；部分質量保證協(xié)議中缺少乙方藥品運輸?shù)馁|量保證和責任內容。
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